4月18日，橙帆医药（ VelaVigo）宣布，与美国Ollin Biosciences公司就自主研发的首创（FIC）双特异性抗体药物VBS-102达成全球独家授权协议。根据协议，Ollin公司将获得该药物在大中华区以外的全球开发、生产及商业化权益，橙帆医药保留大中华区权益。本次交易总金额最高可达4.4亿美元（约合32亿元），包含首付款、开发、注册及商业化里程碑付款。此外，橙帆医药将获得授权区域销售的分级特许权使用费。 此次合作是橙帆医药在短短半年内达成的第二项国际授权协议。2024年11月，橙帆医药宣布与Avenzo Therapeutics达成一项全球战略合作协议授予全球范围内（不包括大中华区）开发、生产和商业化Nectin4/TROP2双特异性抗体偶联药物，交易金额高达8亿美元。最高减重7.9%！首个GLP-1口服小分子3期试验成功4月17日，礼来公司宣布口服 GLP-1 药物 orforglipron 的 3 期临床试验取得成功。数据显示，该药物不仅在疗效上呈现出具有统计学意义的显著优势，且安全性与注射型 GLP-1 药物相当。orforglipron 是首个成功完成 3 期试验的口服小分子 GLP-1 受体激动剂，每日服用一次，服用时无食物和水的摄入限制。由中外制药发现，礼来 2018 年获授权。礼来正开展超13项 3 期研究，探索其在 2 型糖尿病治疗、体重管理及其他疾病治疗方面的潜力。辉瑞又放弃一款口服 GLP-1，肥胖管线仅剩 1 款药物4 月 14 日，辉瑞宣布终止开发口服胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂 Danuglipron (PF-06882961)。在接受每日一次 Danuglipron 治疗的 1400 多名患者中，肝酶升高的总体频率与同类已获批准的药物一致，但在其中一项剂量优化研究中，一名无症状参与者出现了潜在的药物性肝损伤，停用 Danuglipron 后病情得到缓解。在审查了所有信息后，包括迄今为止 Danuglipron 生成的所有临床数据和监管机构的最新意见，辉瑞决定停止该分子的开发。Danuglipron 并不是辉瑞在肥胖领域首次折戟的药物。2023 年 6 月，辉瑞宣布终止开发一款每日一次口服的 GLP1R 激动剂Lotiglipron。目前辉瑞的肥胖药物管线仅剩一款口服 GIPR 拮抗剂 PF-07976016，全球最高状态处于临床 II 期。4月14日默沙东（MSD）宣布，佳达修9[九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]（后称“九价HPV疫苗”）多项新适应症已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，适用于16~26岁男性接种。这一获批使佳达修9成为中国获批、可适用于适龄男性女性接种的九价HPV疫苗。今年1月，默沙东的四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）已获得中国NMPA上市批准，适用于9~26岁男性接种。传奇生物 CAR-T一季度大卖3.69亿美元，强生或因关税战损失4亿美元4月15日，强生发布一季度财报，营业收入218.93亿美元，同比增长2.4%，利润达近110亿美元。同期创新药销售额138.73亿美元，同比增长2.3%，其中肿瘤药销售额56.78亿美元，同比增长17.9%。CD38抗体Darzalex一季度销售额32.37亿美元，同比增长20.3%，与传奇生物合作开发的BCMA CAR-T疗法一季度销售额3.69亿美元，去年一季度则为1.57亿美元，今年有望达到20亿美元。EGFR/cMET双抗Rybrevant一季度销售额1.41亿美元。值得一提的是，强生在一季度收益报告中披露，随着球范围内不断攀升的关税将对其财务状况造成重大冲击，预计削减财务预测达4亿美元（约合人民币29.3亿元），这一影响主要源于美国向中国出口医疗器械所面临的关税压力。美国商务部于美东时间4月14日正式宣布，依据《1962年贸易扩展法》第232条款，启动对进口药品及半导体产品的国家安全调查。这一举动被外界广泛认为是对这两个行业征收关税的前兆。这项调查于4月1日便已开始，彼时正值美国总统特朗普宣布对所有进口商品征收“对等关税”（特别豁免了药品）的前一天。据悉，该通知正寻求社会各界意见，征求意见截止日期为2025年4月16日起21天。此次调查针对药品的调查将涵盖所有药品进口，包括成品仿制药和原研药，以及用于生产这些药品的成分。调查人员还将审查关键药用成分的进口情况。白宫发言人库什·德赛在声明中强调，这一举措旨在推动 “制造业回流”，保障美国 “国家与经济安全”。
据国家药监局官网4月10日发布的药品监管消息，用于治疗中重度血友病 B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者的波哌达可基注射液（商品名：信玖凝）已于近日通过优先审评审批程序批准上市。
这是首个血友病B基因治疗药物，也是全国获批的首个罕见病基因治疗药物。
