3月31日，美国德克萨斯州东区联邦地区法院法官Sean D. Jordan作出裁决，撤销了FDA于2024年4月底发布的实验室自制试剂（LDT）最终规则。这一裁决引发了制药行业和医疗实验室行业的广泛关注，其背后涉及复杂的监管历史、法律争议以及对行业未来发展的深远影响。

FDA对LDT监管的“越界”尝试

实验室自制试剂（LDT）是指由实验室自行开发、验证并用于临床诊断的检测方法。这些检测通常用于罕见疾病、复杂遗传病或个性化医疗等领域，具有高度的专业性和定制化特点。长期以来，LDT主要由美国卫生部（HHS）下属的医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）根据《临床实验室改进修正案》（CLIA）进行监管。然而，近年来随着LDT技术的快速发展和广泛应用，FDA开始主张对LDT进行更严格的监管。

2024年4月，FDA发布LDT最终规则，随后于6月发布《实验室自建检测方法：小企业合规指南 实验室生产商和FDA员工指南》（Laboratory Developed Tests: Small Entity Compliance Guide Guidance for Laboratory Manufacturers and Food and Drug Administration Staff），试图将LDT纳入《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）的监管框架，将其视为医疗器械进行监管，并计划在未来四年内逐步取消对LDT的“执法自由裁量”政策。FDA认为，随着LDT的复杂性和商业化的增加，其潜在的患者伤害风险也在上升，因此需要更严格的监管措施来确保检测的准确性和安全性。

法院裁决：明确FDA的监管边界

然而，FDA的这一监管尝试遭到了实验室行业和相关贸易组织的强烈反对。美国分子病理学协会（AMP）、美国临床实验室协会（ACLA）等组织分别提起诉讼，认为FDA的LDT最终规则超出了其法定监管权限，并与CLIA的监管框架相冲突。这些组织主张，LDT属于“专业医疗服务”，而非医疗器械，应继续由CMS根据CLIA进行监管。

在长达51页的裁决意见中，法官明确指出，FDA的LDT最终规则与FDCA和CLIA的文本、历史和结构相冲突。他强调，国会曾多次考虑但拒绝通过法案，以重塑LDT的监管框架。在这种情况下，FDA不能绕过国会的立法意图，单方面扩大其监管权限。毕竟国会已经通过CLIA建立了全面且独立的监管体系来应对临床实验室及其开发的检测服务所引发的独特监管问题，并将监管权力授予CMS，而非FDA。

此次法院裁决对实验室行业和制药行业都具有重要意义。对于LDT行业而言，这一裁决消除了FDA监管LDT带来的不确定性，避免了因遵守FDA监管要求而产生的高额合规成本。据估计，如果LDT最终规则得以实施，将影响近1200家实验室，每年的合规成本总额将超过10亿美元。对于制药行业而言，这一裁决也具有间接影响，有助于确保LDT的稳定供应和创新发展，从而为新药的研发创新提供支持。

尽管此次法院的裁决澄清了LDT的监管权限，但这一领域仍存在一些未解决的问题。LDT的监管框架仍可能需要进一步完善和调整。

国内的LDT监管

利用关键词检索识林知识库，可以看到2020年一份《对十三届全国人大三次会议第8110号建议的答复》中提及LDT（翻译为实验室自制试剂）。文件中NMPA强调了我国体外诊断领域发展迅速，新技术、新项目层出不穷，对监管政策提出了新的需求，并且调研了国外如美国、欧盟的监管方式。最终NMPA打算在《医疗器械监督管理条例》（当时尚在修订）修订中增加相关内容，“明确国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，医疗机构可以自行研制并在本机构使用。”

国内的LDT一直在医疗器械监管范畴内，最早在2000年的医疗器械条例中就提出医疗机构可研制医疗器械，但同时规定医疗器械使用单位（医疗机构）不得使用未依法注册或备案的医疗器械。此时LDT未经注册不得使用。2021年6月1日开始实施的2021年版《医疗器械监督管理条例》中，提到LDT具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定，LDT开始可以合法应用。这之后，2022年国家药监联合卫健委发布的国家LDT试点方案、2023年上海药监和市卫健委方案均提出了LDT的试点范围、试点要求、监督管理和办理程序。LDT开始在国内头部医院逐步开展推广，各省份也开始了逐步跟进。2025年1月发布的顶层政策文件53号文《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》也提及“鼓励高水平医疗机构自行研制使用国内尚无同品种产品上市的罕见病用诊断试剂。”

经查2024年12月落地的最新《医疗器械监督管理条例》，相关原文仍然是：“第五十三条　对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。”