罗氏（Roche）今日宣布，欧盟委员会已批准双特异性抗体Columvi（glofitamab）与化疗联用，治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者。新闻稿指出，此次批准标志着该Columvi联合方案成为欧洲首个适用于复发或对初始治疗无应答的DLBCL患者的双特异性抗体治疗方案。

此次批准基于关键性3期临床试验STARGLO的结果，该研究显示Columvi组合疗法在R/R DLBCL患者中，与活性对照相比，总生存期获得统计学上显著且具有临床意义的改善。在主要分析中（中位随访11.3个月），Columvi组合使患者死亡风险降低了41%（HR=0.59，95% CI：0.40–0.89，p=0.011）。该联合方案还达到了关键次要终点，与活性对照相比，患者疾病进展或死亡风险降低了63%（HR=0.37，95% CI：0.25–0.55，p<0.0001）。在所有患者完成治疗后的随访分析中（中位随访20.7个月），Columvi联合方案组的中位OS为25.5个月，几乎是活性对照组（12.9个月）的两倍（HR=0.62，95% CI：0.43–0.88）。

Columvi是一种靶向T细胞表面的CD3和B细胞表面的CD20的双特异性抗体。Columvi采用全新2：1结构设计，它携带一个CD3接合域和两个CD20接合域。这种双重靶向作用使T细胞与B细胞紧密接触，进而激活T细胞释放杀死癌细胞的蛋白。