5款蛋白降解剂1类新药首次在中国获批临床！来自赛诺菲、百济神州等公司

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5款蛋白降解剂1类新药首次在中国获批临床！来自赛诺菲、百济神州等公司
发布时间: 2025-04-15 来源: 医药观澜

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网及公开信息，2025年第一季度，有至少180款1类新药首次在中国获得临床试验默示许可。其中蛋白降解疗法至少有5款。这些药物的类型涵盖分子胶、蛋白降解靶向嵌合体（简称PROTAC）、蛋白降解剂纳米偶联药物、嵌合式降解激活化合物（EGFR CDAC），拟开发的适应症包括特应性皮炎、化脓性汗腺炎等免疫炎症性疾病，以及非小细胞肺癌、乳腺癌等癌症。

赛诺菲：SAR444656

作用机制：IRAK4蛋白降解剂

适应症：特应性皮炎、化脓性汗腺炎

2025年1月，赛诺菲（Sanofi）1类新药SAR444656获批临床，拟开发适应症包括特应性皮炎（AD）、化脓性汗腺炎（HS）。这是由Kymera Therapeutics和赛诺菲共同开发一款IRAK4蛋白降解剂，与PROTAC分子具有类似作用机制。该产品曾被猎药人网站（drughunter.com）列入2023年度十大“明星”小分子。IRAK4是一种支架激酶，处于先天性免疫反应与适应性免疫反应的交汇点，通过其激酶活性和支架功能执行多重作用。利用靶向蛋白降解完全消除IRAK4会影响其激酶和支架功能，因此有可能实现广泛、耐受性良好的抗炎作用，提供多种免疫炎症疾病的新治疗途径。该产品目前在国际范围内已处于2期临床开发阶段，评估其用于治疗HS和AD的潜力。

百济神州：BG-60366片

作用机制：EGFR降解剂（EGFR CDAC）

适应症：非小细胞肺癌

2025年1月，百济神州1类新药BG-60366片获批临床，拟开发治疗EGFR突变型非小细胞肺癌。公开资料显示，这是百济神州在研的一款新型EGFR嵌合式降解激活化合物（EGFR CDAC），其具有差异化作用机制，有望实现EGFR信号完全抑制。在今年1月召开的第43届摩根大通年度医疗健康大会（JPM）中，百济神州将这款产品列入7款“高潜力”的早期研发管线。该产品可广泛覆盖多种EGFR突变，破坏EGFR支架功能，产生持久的信号抑制作用。当用于前期治疗线时，非冗余机制有望防止发生耐药。该产品目前正在中国、美国、澳大利亚等地开展1期临床研究。

弼领生物：BL0175注射液

作用机制：蛋白降解剂纳米偶联药物

适应症：乳腺癌

2025年1月，弼领生物1类新药BL0175注射液获批临床，拟用于绝经后激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。根据弼领生物新闻稿介绍，这是其开发的新一代蛋白降解剂纳米偶联药物。该产品具有在血液循环中高度稳定、肿瘤组织中高度富集、肿瘤微环境中持续释放蛋白降解剂，并且超深层肿瘤渗透等特点。在临床前研究中，BL0175注射液对乳腺癌无论是单药还是联合治疗都显示出治疗潜力。该产品目前正在中国和澳大利亚开展1期临床研究。

多域生物：HPB-143片

作用机制：靶向IRAK4的蛋白降解靶向嵌合体

适应症：特应性皮炎等自身免疫性和炎症性疾病

2025年2月，多域生物1类新药HPB-143片获批临床，拟开发治疗特应性皮炎等自身免疫性和炎症性疾病。根据多域生物公开资料，这是一款靶向IRAK4的PROTAC分子。它具有更高的口服给药生物利用度；对心脏离子通道hERG抑制较弱，具有更高的人体心脏安全潜质；并在多种小鼠疾病模型中展现出起效剂量更低、药效更优的性能。今年2月，多域生物还宣布将该产品的开发、生产和商业化全球（大中华区和东南亚除外）独家许可授予Photys Therapeutics。

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