诺华（Novartis）今日宣布，美国FDA已加速批准Vanrafia（atrasentan）上市，用于降低具有快速疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿水平。Vanrafia是一种高效且选择性强的内皮素A（ETA）受体拮抗剂，每日一次口服使用，可作为支持治疗的一部分，与肾素-血管紧张素系统（RAS）抑制剂联用，亦可联合钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂使用。新闻稿指出，Vanrafia是首款获批用于降低IgAN患者蛋白尿水平的ETA受体拮抗剂。

Vanrafia的加速批准基于3期临床试验ALIGN预设的中期分析，该研究测量了与安慰剂相比，在36周时蛋白尿的降低情况。数据显示，接受Vanrafia联合RAS抑制剂治疗的患者与安慰剂组相比，实现了具有临床意义且统计学显著的蛋白尿降低，幅度达36.1%（P<0.0001）。该效果在第6周即可见，并持续至第36周。Vanrafia的影响在各亚组中均表现出一致性。在另一组同时接受RAS抑制剂和SGLT2抑制剂治疗的患者中，Vanrafia也显示出类似的治疗效果。