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阿斯利康「本瑞利珠单抗」新适应症申报上市
发布时间: 2025-04-07 来源: Insight数据库

4 月 3 日，CDE 官网显示，阿斯利康本瑞利珠单抗注射液新适应症上市申请获受理。此前 2024 年 8 月，该产品已在国内获批用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗，今年 3 月又斩获新适应症。

根据临床试验和国内外注册进展，Insight 数据库推测此次申报适应症为 6 至 11 岁患者 SEA 或嗜酸性肉芽肿病伴多血管炎。

来源：CDE 官网

本瑞利珠单抗（Benralizumab、贝那利珠单抗）是一款 IL-5Rα 单克隆抗体，可直接与嗜酸性粒细胞上的 IL-5 受体 α 结合，吸引自然杀伤细胞通过细胞凋亡诱导患者血液和组织嗜酸性粒细胞快速且几乎完全耗尽。

本瑞利珠单抗最早在 2017 年 11 月在美国上市。目前该产品已在美国、日本、欧盟等多个国家和地区获批 SEA 维持治疗和嗜酸性肉芽肿病伴多血管炎两项适应症。阿斯利康也在对本瑞利珠单抗的其它适应症进行开发，包括慢性阻塞性肺疾病（COPD）和嗜酸粒细胞增多综合征等。

根据阿斯利康财报，本瑞利珠单抗 2024 年销售额为 16.89 亿美元，同比增长 8.76%。

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