首款国产实体瘤细胞疗法报上市 - 四川省医药保化品质量管理协会

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首款国产实体瘤细胞疗法报上市
发布时间: 2025-04-02 来源: Insight数据库

3 月 31 日，CDE 官网显示，永泰生物申报的 1 类新药爱可仑赛注射液申报上市，用于原发性肝细胞癌根治术后高复发风险的部分人群「免疫特性人群：患者需满足以下标准中的至少两项：无微血管侵犯；术后中性粒细胞和淋巴细胞比值（NLR）＜3；术后血小板和淋巴细胞比值（PLR）＜110」术后预防复发治疗。

截图来源：CDE 官网

爱可仑赛是一类 CIK 细胞治疗产品，是由患者自体外周血中的单核细胞在体外扩增培养而获得的混合 T 淋巴细胞。该药以 CD8+ 杀伤性 T 细胞（表面标记为 CD3 分子）为主要活性成分。目前国内尚无获批用于实体瘤的细胞治疗产品。

该药是国内首款获准进入 II 期临床试验的细胞免疫治疗产品，于 2015 年提交 IND 申请，并获得 CDE 受理，2017 年 10 月获得 IND 批件，2018 年 9 月入组第一例 II 期临床试验患者，该试验共纳入 430 例患者。

2023 年 9 月，该疗法被纳入突破性治疗品种，CDE 同意其可基于 II 期临床试验的中期结果或最终结果提交爱可仑赛用于预防肝癌术后复发的上市申请，前提为 II 期研究结果具有统计学意义。目前其 II 期研究结果尚未披露。2025 年 3 月，该适应症被纳入优先审评。

值得一提的是，除了肝癌以外，多个临床研究显示，爱可仑赛对治疗肝癌外的多种肿瘤具有功效。永泰生物计划将其临床适应症扩展至胃癌、肺癌、结直肠癌、脑胶质瘤等疾病。

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