2025 年 Q2，哪些重磅抗肿瘤新药会在国内获批上市？

根据 Insight 数据库「中国上市策略& 时长预测」模块，2025 年 Q2 预计将有11 款抗肿瘤新药有望首次在国内获批。 

截图来源：Insight 数据库整理 

HER2 ADC 

瑞康曲妥珠单抗由曲妥珠单抗、可裂解多肽连接子、以及 Exatecan 衍生物 SHR9265 组成，可特异性结合肿瘤细胞表面上的 HER2，通过组织蛋白酶水解释放游离毒素，从而抑制 DNA 拓扑异构酶 I 的活性，最终诱导肿瘤细胞的凋亡。

2025 年 2 月，瑞康曲妥珠单抗单药用于既往经治 HER2 突变晚期 NSCLC 患者的 II 期 HORIZON-Lung 临床研究的主要结果发表于《The Lancet Oncology》。结果显示，该药是首个在 HER2 突变 NSCLC 人群中证实有效性和安全性的国产 ADC，有望为该人群提供更优的治疗选择。

瑞康曲妥珠单抗目前已开展多项 I-III 期临床研究，涵盖 HER2 表达或突变的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、晚期非小细胞肺癌、早期或晚期乳腺癌、胆道癌、妇科恶性肿瘤等。 

CD19 单抗

2024 年 6 月 21 日，诺诚健华 CD19 单抗坦昔妥单抗（Tafasitamab）联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的上市许可申请获受理，并纳入优先审评。

坦昔妥单抗是一款靶向 CD19 的 Fc 结构域优化的人源化单克隆抗体，可通过细胞凋亡和免疫效应机制介导 B 细胞肿瘤的裂解。坦昔妥单抗的权益是几经周转：

• 最初由 MorphoSys 公司在 2010 年从 Xencor 公司获得全球独家开发和商业化权利。

• 2020 年 1 月，MorphoSys 和 Incyte 签署了在全球开发和商业化坦昔妥单抗的合作及许可协议，并在 2024 年 2 月达成新协议，授予 Incyte 全球范围内独家开发和商业化权利。

• 2021 年 8 月，诺诚健华与 Incyte 达成合作和许可协议，以 3500 万美元首付款及至多 8250 万美元潜在开发、注册和商业化里程碑付款，以及分级销售分成，获得坦昔妥单抗在大中华区的血液瘤和实体瘤开发及独家商业化权利。

HER2 双抗