3月13日，ICH发布了M13B指南草案《口服固体速释制剂的生物等效性 - 其它规格的生物等效性豁免》，计划将于2026年11月定稿并在各监管区域实施。

ICH M13B指南是M13系列的第二份指南，旨在解决口服速释制剂其它规格的体内生物等效性（BE）研究的豁免，描述在科学和技术层面证明其它规格的生物等效性。该指南将提供建议，当药品的至少一个规格的BE符合ICH M13A，可获得一个或多个其它规格的BE研究豁免，减少体内BE研究的额外需求，支持简化全球药物研发。

M13B指南所描述的生物等效性豁免标准是围绕PK剂量比例，原料药与辅料配方比例，及其它规格与生物批次规格相比溶出曲线相似性，但未详细讨论其它规格证明生物等效性的替代方法，例如体外-体内相关性（IVIVC）或其它建模方法。

按照指南章节，总结主要内容如下：