3月25日（当地时间），Axsome Therapeutic宣布其Solriamfetol（索安非托，商品名：Sunosi）注意缺陷和多动障碍（ADHD）III期临床研究（FOCUS）主次终点达到。
FOCUS研究为评估Solriamfetol在ADHD成年患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的为期6周的III期临床研究。
研究主要终点为6周时AISRS（成人ADHD研究者报告量表）总分较基线变化，关键次要终点为6周时ADHD临床疗效总评量表严重度（CGI-S）评分较基线变化。
516例确诊ADHD患者1：1：1随机接受为期6周每日一次Solriamfetol（150或300mg两个剂量组）或安慰剂治疗，三组基线AISRS评分分别为39.1、38.3和37.9.
- 150和300mg Solriamfetol组6周AISRS总分较安慰剂平均减少17.7分（p=0.039）、14.3分，ADHD症状较基线改善45%。
- 1周时，Solriamfetol组AIRSR总分高于安慰剂组（p=0.036）；
- 6周时，Solriamfetol 150mg组和安慰剂组达到临床响应（定义：AIRSR总分较基线改善≥30%）患者比例分别为53.5%、41.3%（p=0.024）。
- 6周时，Solriamfetol组ADHD CGI-S较安慰剂同样达到（p=0.017）。
- 不过需要注意的是，Solriamfetol 300mg组主要和次要终点与安慰剂相比无统计学显著性，不过具有数字优势。
Solriamfetol（索安非托，CAS:178429-65-7）是双效多巴胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（DNRI）,TAAR1拮抗剂和5HT1A拮抗剂。 2019年6月和2020年1月，FDA和EMA分别批准其上市，商品名：Sunosi，用于治疗OSA（阻塞性睡眠呼吸暂停）或嗜睡症相关的日间过度思睡（EDS）。
中国方面，Axsome Therapeutic在2023年递交了3项临床试验申请，此后完成了两项临床研究，且已于2024年10月向CDE递交了上市申请。
