联邦制药「利拉鲁肽」生物类似药获批上市 - 四川省医药保化品质量管理协会

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联邦制药「利拉鲁肽」生物类似药获批上市
发布时间: 2025-03-27 来源: 药渡

3月21日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，联邦制药以注册分类3.3类申报的利拉鲁肽生物类似药上市申请已获得批准。根据联邦生物早先新闻稿，该产品为一款胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，本次获批的适应症为糖尿病。

GLP-1是肠道细胞分泌的一种多肽类激素，它通过与GLP-1受体相结合，刺激胰岛素的分泌，并且抑制胰高血糖素的分泌，从而促进葡萄糖的代谢。同时，它还能够能起到延缓胃排空和抑制食欲的效果。天然的GLP-1在人们用餐之后，受到葡萄糖的刺激而分泌。而在2型糖尿病患者中，GLP-1的分泌水平显著下降，这也是导致患者血糖控制不佳的重要原因之一。

利拉鲁肽原研药由诺和诺德（Novo Nordisk）开发，已在全球领域获批用于成人2型糖尿病患者控制血糖、超重和肥胖症成人长期体重管理等。

中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，联邦制药已经就利拉鲁肽注射液完成两项临床试验，其中一项是在中国健康受试者中开展的药动学和安全性比对试验；另一项是治疗2型糖尿病的有效性和安全性的3期试验。

2型糖尿病（T2DM）是一种慢性代谢疾病，该疾病的根本原因是胰岛β细胞衰竭或丧失，无法分泌足够的胰岛素以保持机体的血糖稳态。GLP-1类似物能够以葡萄糖依赖方式作用于胰岛β细胞，增加胰岛素分泌；刺激β细胞的增殖和分化；抑制食欲及摄食，延缓胃内容物排空；能够有效地控制糖尿病患者血糖，并减少低血糖风险。

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