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根据早先文献报道，中国城市男性中早泄的发生率为2.3%[3]，早泄治疗的方法包括心理/行为治疗、局部麻醉药物治疗（如PSD502喷雾）、选择性5 -羟色胺再摄取抑制剂治疗、磷酸二酯酶5型抑制剂治疗等。

据复星医药公开资料介绍，PSD502作为获批用于早泄治疗的药物，在欧洲有近10年的使用经验，其疗效和安全性在3项2期/3期研究中得到验证。PSD502治疗3个月后，早泄患者的阴道内射精潜伏期从基线的0.56分钟提高到2.6分钟，显著改善患者早泄指数中射精控制、性满意度、苦恼各维度的评分。

2023年6月28日，PSD502在中国人群的药代动力学1期研究结果在线发表于Clinical Drug Investigation。该1期研究分别在中国男性及女性健康受试者中评估了局部应用PSD502的耐受性和药代动力学特征。合格的受试者以3:1的比例随机接受PSD502（1次剂量包含3揿，每揿包含7.5mg利多卡因和2.5mg丙胺卡因）或安慰剂治疗。对于男性受试者，除了在第7天和第14天每隔4小时喷洒3揿(共3次9揿)外，每天一次(3揿)在阴茎头喷洒PSD502，持续21天。对于女性受试者，每天1次，于阴道喷洒2揿，宫颈喷洒1揿，连续7天。主要研究终点为PSD502的耐受性和药代动力学特征。

研究表明，接受PSD502的受试者中分别有38.9%男性和66.7%女性发生TEAE（治疗期间出现的不良事件），安慰剂组男性和女性受试者的TEAE发生率都为50%，均为轻中度一过性TEAE，无严重不良事件及导致研究中止的不良事件发生。多次施用后，受试者体内的利多卡因和丙胺卡因快速清除， t1/2约为4h， Cmax均低于预期与全身毒性有关的系统暴露量（5000ng/mL）的1/27。

研究人员认为，该1期研究结果表明在中国男性和女性健康受试者局部施用PSD502，其不良反应可耐受。本项研究的数据发表为PSD502在中国早泄患者中的安全应用提供了循证基础。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，Plethora公司和复星医药已经在中国开展了一项3期临床研究，旨在评价PSD502在中国早泄（PE）受试者中的疗效、安全性和耐受性。该研究目前已经完成。

本次该产品在中国递交上市申请并获得受理，意味着该产品有望在不久的将来惠及患者。