近日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，正大天晴登记了一项 TQB3473 片治疗成人原发免疫性血小板减少症（ITP）的 Ⅲ 期临床试验（方案编号：TQB3473-Ⅲ-01）。

Insight 数据库显示，这是 TQB3473 开展的首个 III 期临床。

来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网

TQB3473-Ⅲ-01 是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究，旨在评估 TQB3473 片对比安慰剂治疗成人 ITP 的有效性与安全性。给药方案为每日一次，连续服药 24 周。

该研究计划入组 199 名受试者，全国 54 家机构共同参与。主要终点是持续有效率，次要终点包括治疗期间前 12 周内的有效率、24 周内的有效率、起效时间、出血事件的发生率和严重程度、紧急治疗的比例、合并治疗的变化情况，以及不良事件的发生率和严重程度。

TQB3473 是一款新型、强效且高度选择性的口服 SYK 抑制剂。研究表明，在吞噬细胞中，激活的 SYK 介导 Fcγ 受体的下游信号，导致对血小板的吞噬，同时还可以通过 B 细胞受体（BCR）途径介导 B 细胞的激活和分化，产生相关抗体。TQB3473 可通过抑制 SYK 的磷酸化水平，提升 ITP 患者的血小板水平。

2024 年 12 月，正大天晴在 ASH 2024 年会上首次公布了 TQB3473 治疗 ITP 的 I 期临床数据。结果显示，TQB3473 在复发/难治性 ITP 成人患者中耐受性良好。TQB3473 600 mg 每天一次在所有前期接受过治疗的 ITP 亚组中均表现出持久、显著的血小板反应。

Insight 数据库显示，目前全球有 16 款 SYK 抑制剂在研，其中福坦替尼（Rigel/创响生物）已经获批上市，索乐匹尼布（和黄医药）已经申报上市，处于临床阶段的有 6 款。

TQB3473 在国内进度第二，除 ITP 适应症外，还在开展血液肿瘤的 I 期临床研究。