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中国创新药告别临床数据“裸奔”时代

创新药终于要彻底告别，临床数据“裸奔”的时代了。

3月19日，国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法（试行）》（征求意见稿）（以下简称“《实施办法》”），系统性构建了覆盖创新药、改良药、首仿药、生物药及疫苗的分类保护框架。

办法中明确，数据保护是指含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品获批上市时，药监局对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，给予最长不超过 6年的数据保护期。

这标志着，业内一直呼吁的数据保护即将落地。而国内医药创新知识产权保护体系也将更加完善，在制度层面给“真创新”筑高护城河。

而对仿制药来说，传统“抢首仿”策略失效，依赖原研数据申报的路径被堵死，临床策略必须更新升级。当然，为了平衡仿创，药监局决定对首仿也给予3年数据保护。

这场关于临床数据的保护，反映出政策完善的力度和速度，在持续加快。这一趋势，将加速中国创新药底层逻辑的重塑。

更详细内容，可点击《中国创新药告别临床数据“裸奔”时代》

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香雪制药因财务造假被ST

当然，政策完善实际上分为两个维度。一方面是支持，另一方面对于一些乱象的打击也会加强。典型的例子就是资本市场，对于财务造假等现象的打击力度正在加强。

3月21日，海南普利制药因为2022年年度报告存在重大虚假记载，连续两年虚增利润总额合计超过5亿元且占比超过50%，触及重大违法强制退市情形。当天，深交所对普利制药依规启动股票终止上市程序。

3月23日，香雪制药也因财务造假被ST处理。自2025年3月25日（星期二）被实施其他风险警示，股票简称由“香雪制药”变更为“ST香雪”。

从造假程度来说，香雪制药的情况要比普利制药轻。根据公告，未触及《深圳证券交易所创业板股票上市规则》第十章第五节规定的重大违法强制退市的情形。

不过，对于这样的遭遇，市场可能还是会感到意外。此前，香雪制药因为布局细胞疗法领域，曾被市场追捧。

从普利制药到香雪制药的案例，也反映出国内监管强度在不断加强。这也要求更多药企保持敬畏之心。

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恒瑞医药“双艾”组合出海再失败

在政策持续向好的同时，也需要药企不断提升自身实力。

3月20日，恒瑞医药的海外合作伙伴韩国HLB公司在社交媒体上透露，“双艾”疗法（卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼）又一次未能获得美国FDA的批准。

恒瑞医药公告表示，FDA在回复信中指出，相关生产场地检查需要进一步提交答复，但FDA并未在回复信中说明具体原因。公司将继续积极与FDA保持密切沟通，确认具体原因后尽快采取措施并重新提交申请，以期能够获得批准。

这并不是“双艾”疗法第一次遇阻。此前，因为CMC问题，该疗法已经失败过一次。也就是说，这是第二次失利。

对于“双艾”疗法而言，由于临床设计的原因，市场本身就不抱太大希望，因此失败对业绩的损失不大。

不过，连续的失利也凸显了恒瑞医药在CMC内控方面的不足，这无疑会进一步引发市场对恒瑞医药的质疑。换句话说，受损的是品牌价值。

这也在提醒市场，在通往更严格的市场的过程中，仅仅依靠国内标准心存侥幸是完全不够的。

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爱美客近五年来业绩增速首次降至个位数

医美市场仍处于冰点。

华熙生物业绩暴雷之后，爱美客近五年来业绩增速首次降至个位数。

爱美客2024年年报显示，报告期内实现营收30.26亿元，同比增长5.45%；净利润19.58亿元，同比增长5.33%。

尽管保持正增长，但这是近五年来业绩增速首次降至个位数。从第二季度开始，单季度业绩增速明显下滑，第四季度甚至出现负增长。

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