和黄医药与信达生物宣布呋喹替尼联合信迪利单抗用于治疗晚期肾细胞癌的FRUSICA-2中国II/III期研究达到主要终点

3月19日，和黄医药和信达生物联合宣布呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法用于二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的FRUSICA-2中国II/III期研究已达到盲态独立中心阅片 (BICR) 根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期 ("PFS") 的主要终点。

呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法早前已基于FRUSICA-1研究的数据取得国家药监局附条件批准，用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整 (pMMR) 的子宫内膜癌患者 (NCT03903705) 。

FRUSICA-2研究是一项随机、开放标签、阳性对照的临床试验，旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法对比阿昔替尼或依维莫司单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性 (NCT05522231)。除了主要终点PFS外，该联合疗法在包括客观缓解率 ("ORR") 和缓解持续时间 ("DoR") 在内的次要终点上亦取得改善。完整的研究数据将提交于近期的学术会议上发表。

复星医药HLX22获美国FDA 孤儿药资格认定

3月19日，复星医药控股子公司 Henlius USA Inc. (系上海复宏汉霖生物技术股份有限公司的控股子公司）收到美国 FDA函件，HLX22（重组人源化抗 HER2 单克隆抗体注射液）用于胃癌（GC）治疗获得孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。

HLX22 为复星医药自 AbClon, Inc.许可引进、并后续自主研发的新型靶向 HER2 的单克隆抗体，拟用于胃癌和乳腺癌等实体瘤 的治疗。

截至 2025 年 3 月 19 日，HLX22 单药用于治疗 HER2 过表达晚 期实体瘤于中国境内（不包括港澳台地区，下同）已完成 I 期临床研究；HLX22 联 合标准治疗（即曲妥珠单抗联合化疗，下同）一线治疗局部晚期或转移性胃食管交 接部癌和胃癌的国际多中心 III 期临床试验正在中国境内开展，且该国际多中心 III 期临床试验申请已分别于美国、日本及澳大利亚等国家/地区获许可；

HLX22 联合标准治疗一线治疗 HER2 阳性的局部晚期/转移性胃癌于中国境内处于 II 期临床试验阶 段；此外，HLX22 联合斯鲁利单抗注射液联合标准治疗一线治疗局部晚期/转移性胃 癌的 II 期临床试验申请、HLX22 联合标准治疗或联合德曲妥珠单抗治疗 HER2 表达 实体瘤的 II 期临床试验申请均已获国家药品监督管理局批准。 

截至 2025 年 2 月，复星医药现阶段针对 HLX22（单药）的累计研发投入约为3.04 亿元（未经审计）。

恒瑞HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗第8次纳入拟突破性治疗品种

近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物的抗体偶联药物（ADC）创新药、注射用瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，适应症为用于既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的人表皮生长因子受体2 （HER2）表达（IHC≥1+）的复发或转移性宫颈癌。这也是瑞康曲妥珠单抗第8次纳入拟突破性治疗品种，充分体现了该药物在多个瘤种治疗领域的临床潜力。

此前，瑞康曲妥珠单抗已被纳入突破性治疗品种名单的七项适应症为：HER2低表达的复发或转移性乳腺癌；HER2阳性的复发或转移性乳腺癌；既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌；既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2阳性结直肠癌；既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌；既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性不可切除或转移性胆道癌；HER2表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。