罗氏（Roche）：伊那利塞

作用机制：PI3Kα抑制剂

适应症：PIK3CA突变的HR+/HER2-乳腺癌

3月14日，罗氏宣布伊那利塞片在中国获批上市，联合哌柏西利和氟维司群，适用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。伊那利塞片是第三代高选择性PI3Kα抑制剂，具有独特的双重作用机制。它通过高特异性选择和高效降解p110α亚基，实现对肿瘤信号通路的持续抑制。其联合CDK4/6抑制剂和内分泌治疗药物，同时抑制PI3K、CDK4/6和雌激素受体通路，通过协同作用加深应答并阻断耐药途径。

本次伊那利塞获批基于全球多中心3期INAVO120研究，旨在评估伊那利塞+哌柏西利+氟维司群在PIK3CA突变的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中一线治疗的疗效和安全性。研究表明，伊那利塞联合CDK4/6抑制剂和内分泌治疗药物展现了优异的临床效果，伊那利塞显著延长患者的中位无进展生存期（PFS）（15.0 vs 7.3个月），降低了57%的疾病进展或死亡风险。

辉瑞（Pfizer）：埃纳妥单抗

作用机制：靶向BCMA和CD3的双抗

适应症：多发性骨髓瘤

3月10日，辉瑞宣布双特异性抗体新药埃纳妥单抗（elranatamab）在中国获批，适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者的治疗。

埃纳妥单抗是一款同时靶向BCMA和CD3的双特异性抗体。全球关键2期单臂研究MagnetisMM-3临床研究数据显示，中位随访33.9个月，埃纳妥单抗单药治疗三重难治RRMM患者，持续展现出深度且持久的疗效，中位缓解持续时间（mDOR）仍未达到，30个月DOR率为61.0%，中位PFS为17.2个月，中位总生存期（OS）为24.6个月，而且并未观察到新的安全性信号。在用药方式上，埃纳妥单抗的皮下注射方式相比静脉注射相较更为方便，并可能减缓如细胞因子释放综合征（CRS）等潜在副作用的发生。

强生：埃万妥单抗

作用机制：EGFR/MET双特异性抗体

适应症：EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌

2月11日，强生（Johnson & Johnson）宣布EGFR/MET双特异性抗体疗法埃万妥单抗注射液已获得NMPA批准上市，用于与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。根据新闻稿介绍，此次获批标志着强生在华正式进军肺癌治疗领域。

EGFR 20号外显子插入突变是第三大常见的突变类型。通常由该突变驱动的非小细胞肺癌相较于EGFR常见突变驱动的肺癌患者，其预后更差、生存期更短，且患者对目前已获批上市的第三代EGFR-TKI靶向药物和化疗的疗效有限，患者迫切需要新的一线治疗方案。埃万妥单抗联合化疗作为EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌患者已经被《NCCN临床实践指南》推荐为首选一线治疗方案。PAPILLON临床3期研究表明，与单独化疗相比，埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低61%。

强生：塔奎妥单抗

作用机制：GPRC5D×CD3双抗

适应症：多发性骨髓瘤

2月11日，强生宣布塔奎妥单抗注射液（talquetamab）已经获得NMPA批准上市，单药适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。塔奎妥单抗是一款皮下注射的“first-in-class”GPRC5D×CD3双抗双特异性抗体。

塔奎妥单抗通过重定向T细胞诱导杀伤带有GPRC5D表达的多发性骨髓瘤细胞，从而抑制肿瘤的形成和生长。该产品被批准的治疗频率包括初始递增剂量后每周或每两周皮下注射（SC），为医生提供了灵活便捷的治疗方案。经临床验证，塔奎妥单抗总缓解率（ORR）超过70%且应答持久，其中有65%既往接受过T细胞重定向治疗的患者达到缓解。

神州细胞：菲诺利单抗注射液

作用机制：抗PD-1单抗

适应症：头颈部鳞状细胞癌、肝细胞癌

2月8日，NMPA宣布批准神州细胞的1类新药抗PD-1 IgG4型单克隆抗体菲诺利单抗注射液上市，与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的一线治疗。一项3期临床研究结果表明，与单纯化疗相比，菲诺利单抗联合化疗可显著延长OS和PFS，并提高ORR。其中，联合治疗组的中位OS达14.1个月，在CPS≥20的人群中长达20.1个月，较化疗组（10.5个月）具有明显优势，同时mDoR延长至19.3个月，为患者带来更持久的获益。