3月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布了《2024年度药品审评报告》。本文摘录部分内容如下。

药品注册申请审评审批情况

2024年，药审中心全年批准上市1类创新药48个品种，其中17个品种（35.4%）通过优先审评审批程序批准上市，11个品种（22.9%）附条件批准上市，13个品种（ 27.1%）在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序。

全年批准罕见病用药55个品种（未包括化学药品4类仿制药），其中20个品种（ 36.4%）通过优先审评审批程序加快上市，2个品种附条件批准上市。

全年批准儿童用药106个品种，包含71个上市许可申请，其中20个品种（18.9%）通过优先审评审批程序加快上市；另批准35个品种扩展儿童适应症。

全年批准境外已上市境内未上市的药品（化学药品5.1类、 治疗用生物制品3.1类和预防用生物制品3.1类 ）89个品种，其中64个为首次批准上市，25个为已上市药品增加适应症。

药品加快上市注册情况

2024年药审中心通过药品加快上市注册程序，加强与申请人的沟通交流 ，缩短药物研发与技术审评时间加快临床急需新药好药上市。

（1）突破性治疗药物程序

2024 年共收到突破性治疗药物程序申请337件，同意纳入突破性治疗药物程序91 件（84项适应症），占申请数量的27.00%，较2023年增加30.00%。

自 2020 年《药品注册管理办法》（总局第 27 号令）实施以来，累计纳入突破性治疗药物程序 294 件（246 项适应症），排名前三的分别为抗肿瘤药物、神经系统疾病药物及抗感染药物。

（2）附条件批准程序

附条件批准上市的目的是缩短药物临床试验的研发时间，使其尽早应用于无法继续等待的危重疾病或公共卫生方面急需的患者。

2024 年共有 37 件药品注册申请（27项适应症）附条件批准上市，其中 18 项适应症为首次批准上市，9 项适应症为已上市药品增加适应症。同时，在 2024 年，共有 9 项附条件批准的适应症完成确证性研究，转为常规批准。

自 2020 年《药品注册管理办法》（总局第27号令）实施以来，共有187件药品注册申请（135项适应症）附条件批准上市，包括抗肿瘤药物、新冠疫苗及治疗药物、血液系统疾病药物等，其中抗肿瘤药物数量最多，占比82.22%，共有28项附条件批准的适应症完成确证性研究，转为常规批准。

（3）优先审评程序

适用优先审评审批程序的上市注册申请的审评时限由常规程序的200日缩短为130 日，其中临床急需境外已上市罕见病用药的审评时限为70日。

2024年共纳入优先审评审批注册申请 124 件（88 个品种），同比增加 14.81%；2024 年按照优先审评审批程序批准 110 件注册申请（74 个品种，其中 2 个品种新准上市后，同年又批准新适应症）上市，同比增加 29.41%。

自 2020 年《药品注册管理办法》（总局第 27 号令）实施以来，共有 496 件药品注册申请纳入优先审评审批程序，包括抗肿瘤药物、皮肤及五官科药物、内分泌系统药物等，其中抗肿瘤药物数量最多，占比42.54%。