药品短缺一直是欧美棘手的问题之一，不仅事关医疗风险和患者权益，其中还掺杂着针对中国和印度等药物出口大国的贸易争端，乃至如美国“制造业回流”政策所体现的政治考量。之前美国USP发布100个“脆弱”药品清单，欧盟委员会（EC）在2025年3月11日举行的欧洲议会全体会议上提议《关键药物法案》（The Critical Medicines Act），该提案旨在建立一个框架来加强欧盟境内关键药物的供应安全和可及性，以提高欧盟应对供应链断裂风险和药品价格波动的抵御能力，预防和缓解欧盟药品短缺。拟议法规的适用范围主要集中在欧盟关键药物清单上的关键药物，此外还引入了一些行动，以改善其他共同关注的药物的可及性和供应。

法案的核心策略：从支持本地生产开始

• 战略项目（Strategic Projects）认定

• 国家援助指南（State aid guidance）

• 公共采购（Public procurement）

• 协作采购（Collaborative procurement）

• 国际合作（International partnerships）

业界褒贬不一：方向正确，但考虑仓促

2024年7月，再次当选欧盟委员会主席的Ursula von der Leyen提出引入《关键药物法案》的计划，她新任命的健康事务执行委员Olivér Várhelyi于听证会上承诺将在12月新一届欧盟委员会上任后100天内公布《关键药物法案》。这份临近最后期限才面世的拟议法案跳过了影响评估（impact assessment）及与之相关的公众咨询。

加速推进的提案引发了各界褒贬不一的评议。仿制药行业贸易组织 Medicines for Europe 称其发布为“欧洲战略自主性提升的一个重要里程碑”，欧洲癌症联盟 （European Cancer Leagues，ECL） 称其是“向更加系统化的癌症治疗协作采购迈出的重要一步”。代表研究型制药行业的欧洲制药工业协会联合会（European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations，EFPIA） 表示，该法案“需要更进一步，有效应对碎片化的国家应急库存所导致的单一市场功能失效。”

而欧洲议会议员 Tilly Metz 则认为拟议法案“是一个完美的例子，说明当一个人匆忙起草立法时，会得到什么。“ 她表示提案内容与预期相去甚远，“没有关于欧盟储备的内容，没有关于公共药品基础设施的内容，没有确保公众透明度的内容，在融资方面没有任何创新，没有确保公众支持真正转化为药物供应的内容。”并担心“仅仅协作采购和快速跟踪管理程序并不能解决问题”。

欧洲议会和欧盟理事会表示将仔细审查委员会的提案，并就该法案采取自己的立场，然后与委员会进行谈判以最终确定立法文本。