转自：CDE 编辑：水晶

3月18日发布《2024年度药品审评报告》。报告显示，2024年，我国全年批准1类创新药48个，涵盖肿瘤、神经系统疾病、内分泌系统疾病和抗感染等近20个治疗领域。

报告显示，2024年国家药监局加快创新药、罕见病用药和儿童用药等急需药品审批上市：批准1类创新药48个品种，其中17个品种通过优先审评审批程序批准上市；11个品种附条件批准上市，13个品种在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序。

批准罕见病用药55个品种（未包括化学药品4类仿制药），其中20个品种通过优先审评审批程序加快上市，2个品种附条件批准上市；

批准儿童用药106个品种，包含71个上市许可申请，其中20个品种通过优先审评审批程序加快上市；另批准35个品种扩展儿童适应症，大大缓解儿科用药选择。

除了儿童用药保障增强以外，短缺药可及性也明显提升。2024年，国家药监局批准短缺药品117件（21个品种），近五年累计批准226件，覆盖循环、神经等12个领域。

2024年，抗肿瘤新药临床试验申请和许可上市申请，在化学药和生物制品中，均居首位，甚至占据半壁江山。

2024年批准的临床试验申请中，抗肿瘤药的占比是最高，其中化学药品是达到41%以上，生物制品达到55%以上。2024年全年，批准上市的创新药数量上抗肿瘤药也最高，化学药和生物制品都达到了36%以上。

我国中药现代化研发加速。2024年，中药临床试验申请同比增长33.33%。

国家药监局2024全年发布药品研发技术指导原则73个，涉及放射性药物、细胞和基因治疗产品、中药、罕见病用药、儿童用药等产品。截至2024年底，我国累计发布药品技术指导原则达555个。