3月16日,国家药监局发布公告称,近期对日本协和发酵株式会社的Hofu工厂开展现场检查,发现该工厂生产的谷胱甘肽、乙酰半胱氨酸、色氨酸、苯丙氨酸、L-缬氨酸未按照批准信息组织生产,存在外购原料药进行贴签、包装或者外购粗品进行精制等情形,不符合中国药品审批要求。
根据相关规定,国家药监局决定从即日起:暂停该工厂生产的上述5款原料药,各口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。对已使用上述5款日产原料药的生产制剂不得放行。而已上市放行的制剂,药品上市许可人影料理机开展调查与评估,并采取必要的风控措施。
协和发酵是日本麒麟控股的全资子公司。2024年11月,梅花生物发布公告称,拟以105亿日元收购麒麟控股全资子公司协和发酵旗下的食品氨基酸、医药氨基酸、母乳低聚糖业务及资产。
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