2月26日，美国非肠道药物协会（PDA）联合美国国家标准协会（ANSI）正式发布了PDA/ANSI标准06-2025《质量文化评估：质量文化指导文件、模型和工具》。这一新标准为制药和医疗器械行业提供了评估和理解质量文化的指导框架，旨在帮助企业建立和维护成熟的质量文化。

该标准详细阐述了构建成熟质量文化的核心的五个关键要素，即

• 领导承诺（Leadership Commitment）

• 沟通与协作（Communication and Collaboration）

• 员工所有权与参与度（Employee Ownership and Engagement）

• 持续改进（Continuous Improvement）

• 技术卓越性（Technical Excellence）

PDA期望通过这些要素的评估，企业能够更好地与健康监管机构的期望保持一致，并将质量意识融入日常工作中。

PDA以及ISPE都非常关注质量文化议题，提供了多个指南或报告帮助企业建立并贯彻良好的质量文化。识林的【质量文化】主题词中也有许多法规指南、文献资讯和课程可供参考。

监管机构如何看待质量文化概念

“质量文化”虽未出现在中美欧等主流药品监管机构发布的法规指南标题中，但频频见于各类官方文件。

例如我国多部委联合发布的《制造业卓越质量工程实施意见》（2023）中就提及“鼓励企业构建先进质量文化。贯彻质量文化建设标准，指导企业结合自身特点提炼质量文化并大力宣传推广，营造浓厚的质量文化氛围......”

FDA的《数据可靠性与药品 CGMP 合规问答》（2018）中，“...在预防和纠正可能导致数据可靠性问题的情况方面，管理层对这些策略的参与度和影响性至关重要。行政管理层的职责是创造一种质量文化，让员工明白数据可靠性是组织的核心价值，并鼓励员工识别并及时报告数据可靠性问题。在缺乏管理层支持的质量文化中，质量系统可能崩溃并导致CGMP不合规。”

EMA的《GMP 数据可靠性问答》（2016）中，“推动质量文化建设以及实施确保数据完整性的组织和技术措施是高级管理层的责任。这需要公司内部各级员工、公司的供应商以及分销商的参与和承诺。”

PIC/S的《GMP/GDP 监管环境中数据管理和可靠性的良好实践》（2021）中的6.3章节标题即是“质量文化”，要求“管理层应致力于营造一种透明开放的工作环境（即质量文化），鼓励员工自由交流失败和错误，包括潜在的数据可靠性问题，以便采取纠正和预防措施。组织的报告结构应允许信息在各级人员之间流动。”并给出质量文化的定义，“（质量文化）是管理层、团队负责人、质量人员以及所有有助于营造一种确保数据质量和可靠性的质量文化的人员一致表现出的价值观、信念、思维和行为的集合。”

值得注意的是，上述国外药监部门不约而同，都是在“数据可靠性”相关文件中强调“质量文化”。

此外，ICH的E6，即GCP指南中也引入了“质量文化”的概念。

“那到底该怎么做呢？”

笔者与识林会员交流中可以感受到，药企质量管理者们大都不否认“质量文化”的存在，许多时候对于企业质量文化的好坏也有清晰的认知。但对于务实的质量人来说，质量文化不能仅仅停留在抽象层面，仅仅作为会议和课程中的空泛的概念。大家都想打造一个好的企业文化，然而常见的问题是，“那到底该怎么做呢？”

除了上述PDA和ISPE提供的各类具体指南，还有另一领域有大量的理论和方法可以参考，那就是“企业文化”领域。作为组织文化概念最重要的一个分支，“企业文化”事实上包含了作为企业业务一部分的“质量文化”。而前者已是西方管理学者做过深入研究、国内外企业已有大量实践经验的领域。

20世纪80年代，随着日本企业竞争力的快速增强，许多人开始慎重审视日本企业的管理，他们发现日本企业的文化特征是促使企业发展的重要因素。由此，管理学家开始对企业文化或组织文化投入了相当大的研究热情。

这其中最主要的理论家是被誉为“企业文化理论之父”的埃德加·沙因（Edgar H. Schein），率先提出了关于文化本质的概念，对文化的构成因素进行了分析，并对文化的形成、文化的同化过程提出了独创的见解。

沙因博士将企业文化划分为三个层次：

• 表层：器物（Artifacts）— 可以观察到的管理制度和工作流程，如企业的办公布局、文件、标语等可见特征。

• 中层：价值观（Espoused Values）— 企业的发展战略、目标和经营哲学。

• 深层：基本假设（Basic Assumptions）— 意识不到却深入人心的信念、知觉、思想和感觉，是组织成员普遍接受的、无须言明的基本信念和世界观。

沙因博士在其著述中针对这三个层次提出了大量实操方法，例如表层的文件体系和标语，中层的使命、愿景、价值观的公开讨论和制定，但他认为最重要也是最难以影响的，仍然是最深层的基本假设，这通常体现在企业领导人日常的言行，以及针对重大事件作出的关键决策中，也正是PDA这份标准中提出的质量文化第一要素，即“领导承诺”。

影响深远的文化问题：波音的教训

识林周末杂谈曾探讨波音公司在产品质量方面的惨痛教训。读者可结合上述“三个层次”审视“文化”是如何影响质量的。

波音公司近年来安全事故不断。2018年10月和2019年3月，两架波音737 MAX客机分别在印度尼西亚和埃塞俄比亚上空坠毁，造成346人死亡。随即，全球所有该型号客机，共387架，停飞长达21个月。为恢复公众的信任，在停机调查18个月后，时任美国民航总局局长、退役空军F-15战斗机驾驶员Stephen Dickson亲自驾机试飞。3个月后，2020年12月，737 MAX开始在全球复航。可惜好景不长，2024年初，美国阿拉斯加航空公司的一架737 MAX在美国上空飞行时，客舱门突然脱落。幸好门旁座位上无乘客，且事发在飞机起飞后10分钟，高度尚只有5000米而不是10000米的巡航高度，虽有人受伤，但无死亡。民航总局随即停飞了171架相同类型的飞机，造成大范围的航班延误，使民众出行多有不便。值得注意的是，这是一架崭新的飞机，2023年10月波音交货，11月验收通过。

据《纽约时报》报道，美国联合航空公司在事故后对同类型飞机的普查中发现，门塞嵌板上的螺栓存在松动问题。当客机增加座椅数量时，波音会在原为紧急出口的地方换上这样的门塞。

1916年创始后的80多年间，波音像是个工程师协会。公司高管还拥有技术专利，并参与设计机翼。工程师们会无保留地说出自己的意见。工程和安全是公司的母语。波音一直认为自己是一家工程而不是财务驱动型公司。但这一切，都在1997-2001年间改变了。1997年，美国两家最大的飞机制造商波音和麦道合并，财务驱动型的麦道在日常管理中获得主导权。2001年，波音决定将总部从位于西雅图安静的郊区迁到繁华的芝加哥市中心，在公司管理层的500余人与西雅图40000多工程人员之间，人为地拉开了2600公里的距离。

时任波音高管、前麦道CEO、后来成为波音CEO的Harry Stonecipher的话，为这场文化变革立下了基调，“人们说我改变了波音文化。这正是我的意图。我要让它像一家商业企业而不是一家伟大的工程公司来运作”。