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近日,国家药监局官网显示,四川普锐特药业(倍特药业子公司)申报的4类仿制药沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获批生产并视同过评,为国产第2家获批,原研产品2023年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)的销售额超过17亿元。
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂是由沙美特罗(长效β2受体激动剂)和丙酸氟替卡松(吸入性糖皮质激素)组成的复方制剂,适用于可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗,包括成人和儿童哮喘等。
米内网数据显示,沙美特罗替卡松吸入粉雾剂已被纳入国家医保乙类目录,2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过17亿元,2024上半年超过9亿元,在化药吸入剂品牌排名中,葛兰素史克的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂排位第三。
目前国内有10余家企业布局沙美特罗替卡松吸入粉雾剂仿制药,其中健康元药业的产品经过多次申报,最终于2024年6月获批生产,拿下国内首仿+首家过评;杭州京瑞医药、四川普锐特药业的产品紧接在后,陆续获批。此外,欧米尼、西普拉、润生药业、Celon等企业的产品报产在审。
作为药械合一的特殊制剂产品,吸入剂的研发门槛较高。目前倍特药业已拥有11款吸入剂的生产批文,包括吸入用布地奈德混悬液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液等畅销品种。
此外,8个吸入剂以新注册分类申报在审,咪达唑仑鼻喷雾剂、布地奈德福莫特罗吸入气雾剂、糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂、丙酸氟替卡松吸入气雾剂等在国内均暂无仿制药获批。
吸入剂新药方面,3月7日,四川普锐特药业的1类新药PRT-064040鼻喷雾剂提交IND获受理。此前,公司已有3款吸入剂新药处于获批临床及以上阶段,其中1类新药吸入用XQ-001、2类改良型新药盐酸右氯胺酮鼻喷雾剂已步入I期临床。
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