日本药品与医疗器械综合机构（PMDA）近日推出了英文版一站式索引网页（点击文末“阅读原文”可查看），为海外药品和医疗器械企业提供进入日本市场的全面指导。

该网页最大特色还不是英语界面，而是其页面设计充分考虑药企需求，按药品生命周期进行编排，先是详细介绍了日本市场的吸引力和PMDA对初创企业的支持，再逐一罗列日本药械审批流程，附带大量的法规指南超链接，显著降低网站上手难度。

PMDA认为日本药品市场的优势所在

在该网页最显眼的位置，即第一个类目下的第一个链接，PMDA上传了一份题为《为什么您该来日本开发药物》（Why Japan for Drug Development）的ppt。这份ppt是PMDA与国外主流医药媒体Endpoints合办的专题会议中发布的。从标题到内容，其措辞之直白、目的之直接，似乎与人们心目中刻板的日本文化格格不入。

那么在PMDA眼中，日本药品市场对创新药企有哪些优势？

全球第三大医药市场的潜力。日本是全球第三大医药市场（2018年将亚军位置让给中国），也是第二大医疗器械市场。PMDA的数据显示，日本的新药市场规模正在持续扩大，可以为海外企业提供了广阔的发展空间。此外，日本的全民公共医疗保险制度确保患者能够广泛获取新药，也能够进一步推动市场需求。

全球领先的高效审批流程。这是PMDA用多张ppt反复强调的观点。其中1张ppt详细展示了日本新药审批的标准流程，包括从申请人提交申请到市场批准的各个关键阶段。该流程图显示，PMDA旨在将整个审批周期控制在12个月以内，具体阶段包括：

• 申请人提交申请：2.4个月；

• PMDA初步会议：0.6个月；

• 完成初步申请并针对重要问题开始询问：5.7个月；

• 专家讨论：1.5个月；

• 完成审评报告的准备：0.9个月。

这个时间线是基于PMDA在新药申请审批方面的经验和历史数据制定的，适用于在审评过程中没有出现特别问题的标准审评流程。另一张ppt则通过比较2014至2023年间六个主要监管机构（包括欧盟、美国、日本、加拿大、瑞士和澳大利亚）的新活性物质（NAS）中位审批时间，进一步强调了PMDA的审批效率。数据显示，PMDA的审批时间在这些机构中是最短的，2023年批准药物的的中位审批时间为332天，低于美国的333天、加拿大的351天、澳大利亚的362天、瑞士的441天和欧盟的453天。

便利的沟通指导和低成本注册。PMDA提供的药品注册咨询服务包括一般咨询、预咨询会议和科学讨论咨询，帮助国际药企更好地理解日本的药品注册流程。一般咨询和预咨询会议免费提供，而科学讨论咨询虽然收费，但PMDA为小型Biotech提供高达90%的费用减免，显著降低了咨询成本。这些服务的周期从申请到咨询的典型时长分别为2至3周（一般咨询）、3至4周（预咨询会议）以及2至3个月（科学讨论咨询）。此外，PMDA还强调了其药品注册成本效益与FDA相比要低得多，例如，对于需要临床数据的药物，FDA的生命周期注册成本是PMDA的5.2倍。

为引入全球创新药，日本动作频频

日本药监深知日本市场的语言障碍、复杂监管要求和文化差异使得许多海外企业难以顺利进入。为了打破这一局面，从厚生劳动省（MHLW）到PMDA，频频采取行动。

注册审批方面，日本于2023年11月就开始重新考虑其新药临床试验要求，以解决日本对于他国已上市新药批准滞后的问题。其倾向于放宽对海外开发的新药进行临床试验的规定，取消药品原则上必须在日本本土进行安全性研究才能在日本国内市场上市的规定。2024年9月，MHLW发布公告试点以英文提交完整的申请文件。提交申请时，可用英文提交包括书面批准申请和包装说明书草稿在内的整个文件。当前仅允许没有日本法人或办事处的外国公司在日本申请新处方药（包括含有新活性成分的药物、新组合处方药以及具有新给药途径的药物）时提交英文文件。未来将根据此次试点在需求、成本和其它因素方面的结果，讨论扩大适用范围。在以英文提交文件之前需咨询PMDA审评管理办公室。

对外沟通合作方面，PMDA先是于2024年7月在泰国曼谷开设了亚洲办事处。这是其设立的首个海外办事处，反映了“与亚洲国家，尤其是东南亚国家联盟（ASEAN）成员国的现有关系以及全面的地理优势”。4个月后的11月份，PMDA宣布在美国华盛顿特区开设了首个 美国办事处。PMDA表示该办事处将“促进与美国包括 FDA 在内的政府机构加强药品监管合作和法规信息交流。对于位于美国的初创企业，我们将提供有关日本审评和上市后安全措施法规的信息，并提供包括早期一般开发咨询和相关服务。我们相信这些措施将有助于促进日本创新药和医疗器械的发展。”