中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日公示，百济神州的1类新药注射用BGB-B455临床试验申请获得受理。公开资料显示，这是一款CLDN6 ×CD3双特异性抗体，为百济神州在乳腺/妇科领域布局的一款免疫细胞衔接器。本次为该产品首次在中国申报IND。 

图片来源：CDE官网

Claudin蛋白是一种细胞蛋白，在癌症的发生和发展过程中发挥着重要作用。由于其在肿瘤中的表达优于正常组织，claudin 6 （CLDN6）是一种理想的靶向肿瘤抗原。

公开资料显示，BGB-B455是一种双特异性抗体（BsAbs），其靶向肿瘤细胞上的CLDN6和T细胞上的CD3受体。它可能以更耐受的方式提供CLDN6依赖性抗肿瘤免疫应答，而不会产生过度的全身毒性。

根据ClinicalTrials官网，百济神州已经登记了一项1期开放标签研究，旨在探索BGB-B455是否可以治疗表达CLDN6的晚期或转移性实体瘤，以及评估该产品安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。该研究拟在国际范围内招募80名受试者。

根据百济神州公开资料，该公司针对乳腺癌多种关键通路和治疗模式进行了广泛的研究，并布局了多款创新产品，BGB-B455就是其中之一。除了CLDN6 ×CD3双抗，其它免疫细胞衔接器的靶点还包括MUC1 x CD16A、ALPP/ALPPL2 x CD3等。此外，百济神州还布局了雌激素受体信号、细胞周期通路、免疫肿瘤等乳腺/妇科癌症治疗方式。