当前位置: 首页 > 新闻 > 国内新闻
国内新闻
再次递交!乐普生物EGFR ADC新药上市申请已获受理
发布时间: 2025-03-07     来源: 求实药社

3月6日,乐普生物全球首创EGFR ADC新药MRG003重新递交的上市申请获得NMPA受理。

图片


维贝柯妥塔单抗(MRG003)是乐普生物研发的靶向EGFR的ADC,由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制剂MMAE分子通过vc链接体偶联而成。


2024年9月,乐普提交产品上市申请,用于既往经至少二线系统化疗(包括含铂化疗)和PD-1(L1)治疗失败的复发/转移性鼻咽癌。
申请被CDE纳入突破性和优先审评品种。


3月3日,据中国国家药品监督管理局(NMPA)官网消息,
乐普生物的EGFR抗体偶联药物(ADC)维贝柯妥塔单抗(MRG003)收到药品通知件,这意味着其上市申请未获批准。

次日,乐普生物发布公告回应:

图片


MRG003是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸-瓜氨酸链接体偶联而成的ADC。其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR,通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷,从而导致肿瘤细胞死亡。

代理服务