维贝柯妥塔单抗(MRG003)是乐普生物研发的靶向EGFR的ADC,由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制剂MMAE分子通过vc链接体偶联而成。
2024年9月,乐普提交产品上市申请,用于既往经至少二线系统化疗(包括含铂化疗)和PD-1(L1)治疗失败的复发/转移性鼻咽癌。申请被CDE纳入突破性和优先审评品种。
3月3日,据中国国家药品监督管理局(NMPA)官网消息,乐普生物的EGFR抗体偶联药物(ADC)维贝柯妥塔单抗(MRG003)收到药品通知件,这意味着其上市申请未获批准。
次日,乐普生物发布公告回应:
MRG003是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸-瓜氨酸链接体偶联而成的ADC。其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR,通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷,从而导致肿瘤细胞死亡。
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