第十一批国采即将启动,16个热销产品或迎来新挑战。 16个产品备战第十一批国采 倍特、扬子江抢“标王” 截至2025年3月2日,已有企业过评的呼吸系统用药达97个(按产品名统计),其中27个产品已中标前十批国采(统计不含废标产品),从用药途径来看,口服药占了17个,吸入剂占了6个,注射剂占了4个。
前十批国采(不含废标产品),倍特药业共有7个呼吸系统用药中标,暂列“标王”,扬子江药业和仁合益康各中标了6个呼吸系统用药,健康元中标了5个呼吸系统用药。
截至3月2日,竞争企业(原研+过评)在7家或以上的呼吸系统用药有16个(按产品名统计)。从亚类来看,涉及咳嗽和感冒用药占6个、全身用抗组胺药占5个、阻塞性气管疾病用药占5个;从用药途径来看,口服药占10个、吸入剂占3个、注射剂占3个。
5个呼吸系统用药目前的竞争企业在20家或以上,战况激烈,2024年Q1-Q3在重点省市公立医院终端呼吸系统用药市场,吸入用乙酰半胱氨酸溶液是TOP3产品,氨溴特罗口服溶液是TOP25产品。
4个呼吸系统用药目前的竞争企业也达到了10家(含),2024年Q1-Q3在重点省市公立医院终端呼吸系统用药市场,富马酸卢帕他定片是TOP24产品,富马酸福莫特罗吸入溶液是TOP41产品,盐酸丙卡特罗口服溶液是TOP50产品。
上述16个备战产品中,倍特药业涉及8个,扬子江药业涉及5个,仁合益康也涉及5个。
“销冠”称霸市场11年 4大新品潜力爆发
在重点省市公立医院终端,呼吸系统用药在2014-2019年保持正增长态势,2019年的销售额超过89亿元,随后进入跌宕起伏阶段,2021-2022年保持在70亿元以上,2023年回升至88亿元左右,2024年Q1-Q3继续保持正增长,销售额在68亿元以上。
从2018年年底4+7城市试点开始,已有8个批次国采(不含胰岛素专项及第八批)影响着呼吸系统用药市场的格局变化,对比2018年及2024年Q1-Q3两大TOP20产品榜单,9个席位已被更新替换。
值得注意的是,吸入用布地奈德混悬液自2014年登上TOP1产品宝座后,连续11年稳坐榜首,实力强劲。该产品的原研企业是阿斯利康,2019年在重点省市公立医院终端的销售额涨至13亿元,2020年起陆续有国产仿制药获批,2021年纳入了第五批国采,正大天晴、健康元、四川普锐特药业、长风药业4家中标企业实现了销售放量,成功助力“销冠”稳坐高位。
2018年上榜TOP20的产品中有9个在2024年Q1-Q3的榜单上“消失”了,吸入用异丙托溴铵溶液跌至产品TOP21,多索茶碱注射液跌至产品TOP27,硫酸特布他林雾化吸入用溶液跌至产品TOP31,噻托溴铵吸入粉雾剂跌至产品TOP40,注射用盐酸氨溴索、孟鲁司特钠咀嚼片、注射用多索茶碱、注射用盐酸溴己新、硫酸沙丁胺醇注射液5个产品均跌出了TOP50之列。
TOP20产品榜单“推陈出新”,9个潜力产品成为了耀眼新星。布地格福吸入气雾剂、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、注射用西维来司他钠、氟替美维吸入粉雾剂4个产品是2019年及以后获批上市/进口的新产品,此外,5个“老产品”中羧甲司坦口服溶液在2018年起持续暴涨,潜力不容小觑。
羧甲司坦口服溶液是一款祛痰药,2014-2018年在重点省市公立医院终端的销售额维持在2000万元水平,2018年起该产品开始高速飞涨,2024年Q1-Q3的销售额涨至1.5亿元,产品排名升上TOP10。值得注意的是,该产品目前竞争企业(原研+过评)已有8家,若进入第十一批国采,未来的格局又将如何?
国产品牌占半壁江山 正大天晴、仙琚制药表现亮眼
随着热销产品“推陈出新”,TOP20品牌也是频繁洗牌,2024年Q1-Q3重点省市公立医院终端TOP20品牌中国产品牌占了半数(不含原研地产化产品),其中桉柠蒎肠溶胶囊、枸地氯雷他定片、注射用西维来司他钠、注射用二羟丙茶碱为独家产品。
6个非独家的国产品牌中,正大天晴药业集团的吸入用布地奈德混悬液(2020年获批)和倍特药业旗下四川普锐特药业的吸入用布地奈德混悬液(2021年获批)均中标了第五批国采(2021年6月)。
在重点省市公立医院终端,正大天晴药业集团的吸入用布地奈德混悬液在2023-2024年Q1-Q3的销售额分别大涨了44.29%、31.93%,四川普锐特药业的吸入用布地奈德混悬液在2022-2024年Q1-Q3的销售额分别大涨了395.77%、58.33%、41.32%,正大天晴药业集团目前已成为了吸入用布地奈德混悬液的TOP2企业(仅次于阿斯利康)。
健康元药业集团的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液(2019年获批)在第九批国采(2023年11月)顺利中标,受降价影响该品牌在2024年Q1-Q3销售额下滑了超过23%,健康元药业集团目前依然是盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液的TOP1企业,市场份额高达83%。
还有一个国产品牌非常值得关注,浙江仙琚制药在2011年拿下了糠酸莫米松鼻喷雾剂的国内首仿,目前暂无其他国内药企获得生产批文。浙江仙琚制药在2023年成功击败欧加农制药,成为了糠酸莫米松鼻喷雾剂的领军企业,目前所占的市场份额已超过50%。
结语
除了国采加速了市场洗牌,新品上市也是另一个有效路径。数据显示,目前报产在审的呼吸系统国产新药(不含2.4类新适应症)有4个,包括了华润三九医药的盐酸氨溴索(冻干)口崩片(2.2类)、博志研新泰州药物技术的BCM347口溶膜(2.2类)、远大蜀阳生命科学(成都)的注射用奥马珠单抗(3.3类)、合肥恩瑞特药业的枸地氯雷他定口服液(2.2类),2025年谁将首个突围,敬请期待。
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