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信达生物ADC癌症1类新药获批临床
发布时间: 2025-03-06     来源: 健识局

3月4日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网刚刚公示,信达生物1类新药IBI3007获批临床,拟开发治疗晚期恶性实体瘤。根据信达生物公开资料可知,这是一款靶向TROP2的免疫刺激抗体偶联物(ISAC),本次是该产品首次在中国获批IND。

图片截图来源:CDE官网


ISACs是一类独特的ADC,其中识别肿瘤抗原的抗体免疫激动剂偶联。ISACs可靶向肿瘤组织,特异性激活肿瘤内骨髓细胞,释放下游免疫反应。

 

IBI3007由经过优化设计和筛选的TLR7/8激动剂,连接子及抗体组成,是一款具有“first-in-class”潜力的TROP2 ISAC。其中,TROP2抗体可引起巨噬细胞对TROP2阳性肿瘤细胞强效的细胞吞噬效应(ADCP)。在体外,TROP2 ISAC仅在TROP2+肿瘤细胞存在时才轻度激活骨髓细胞。在体内,该分子能有效抑制不同TROP2+异种移植肿瘤的肿瘤生长,并有效增强ADC的杀伤。就安全性而言,该分子在小鼠中均具有良好耐受性,在猴中也能耐受。

 

研究人员认为,IBI3007是一种新型的、可兼顾疗效和可控安全性的ISAC,并可能为TROP2+ 的各类肿瘤患者提供新的单用或联用选择。

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