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百济神州 PD-1 抗体新适应症获 FDA 批准上市
发布时间: 2025-03-06     来源: Insight数据库

3 月 4 日,百济神州宣布美国 FDA 已批准百泽安®(替雷利珠单抗)联合含铂化疗用于肿瘤表达 PD-L1(≥1)的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)成人患者一线治疗。
这一新获批适应症是基于百济神州 RATIONALE-306(NCT03783442)试验的结果。这是一项随机、安慰剂对照、双盲全球 III 期试验,旨在评估百泽安®联合含铂化疗用于不可切除、局部晚期复发或转移性 ESCC 成人患者(n=649)一线治疗的有效性和安全性。
该研究达到了其主要终点,与安慰剂联合化疗组相比,随机接受百泽安®联合化疗治疗的成人患者总生存期(OS)得到显著改善
探索性分析表明,意向性治疗(ITT)人群治疗效果改善主要可归因于在 PD-L1≥1 患者亚组中观察到的结果。

PD-L1 阳性(≥1)人群(n=481)OS 分析显示,百泽安®联合化疗组患者的中位 OS 为 16.8 个月,而安慰剂联合化疗组患者的中位 OS 为 9.6 个月(HR:0.66,[95% CI:0.53,0.82]),前者死亡风险降低 34%。这些结果表明 ESCC 患者一线治疗 OS 获得前所未有的改善。

RATIONALE-306 还评估了百泽安®联合化疗的安全性。最常见的严重不良反应(发生率≥2%)为感染性肺炎、吞咽困难、腹泻、疲乏和食管狭窄。最常见的不良反应(发生率≥20%)为贫血、疲乏、食欲减退、恶心、便秘、体重降低、腹泻、外周感觉神经病、呕吐和口腔黏膜炎。

此前,百泽安®已在美国获批作为单药用于治疗既往接受过系统化疗(不含 PD-1/PD-L1 抑制剂)后不可切除或转移性 ESCC 的成人患者,以及联合化疗用于胃和胃食管结合部(G/GEJ)癌成人患者的一线治疗

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