中风药物迎来里程碑时刻。

 

3月3日，基因泰克宣布，美国FDA已批准血栓溶解剂TNKase（tenecteplase）上市，用于治疗成人急性缺血性中风（AIS）。TNKase是FDA近30年来批准的首款中风药物。

 

艾博生物继续押注RSV疫苗。

 

3月4日，据CDE官网，艾博生物冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗获临床许可，拟用于预防50岁及以上成人因呼吸道合胞病毒感染引起的下呼吸道疾病(LRTD)。

 

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

 

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市场速递

1）因美纳基因测序仪被禁入中国市场

3月4日，中国商务部宣布，禁止美国生物科技公司因美纳公司（Illumina, Inc.）向中国出口基因测序仪。此前的2月4日，中国商务部宣布，将因美纳列入“不可靠实体清单”。

2）诺华中国免疫治疗负责人变动

3 月 3 日，诺华中国总裁李尧宣布了一项管理层任命，现任诺华中国免疫治疗领域负责人田瑀，将调任诺华波兰总裁，由现任诺华中国眼科、移植及中枢神经治疗领域负责人王嘉接任其职。

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医药动态

1）艾博生物冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗获临床许可

3月4日，据CDE官网，艾博生物冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗获临床许可，拟用于预防50岁及以上成人因呼吸道合胞病毒感染引起的下呼吸道疾病(LRTD)。

2）齐鲁细胞YFQLXB-UC01注射液获临床许可

3月4日，据CDE官网，齐鲁细胞YFQLXB-UC01注射液获临床许可，拟用于促进急性髓系白血病患者异基因造血干细胞移植后的造血重建。

3）信达生物IBI3007获临床许可

3月4日，据CDE官网，信达生物IBI3007获临床许可，拟开展治疗晚期恶性实体瘤的研究。

4）博之锐生物注射用BR111获临床许可

3月4日，据CDE官网，博之锐生物注射用BR111获临床许可，拟开展治疗晚期恶性肿瘤的研究。

5）标新生物GT919胶囊获临床许可

3月4日，据CDE官网，标新生物GT919胶囊获临床许可，拟联合地塞米松用于治疗复发或难治性POEMS综合征。

6）励缔医药LIT0922胶囊获临床许可

3月4日，据CDE官网，励缔医药LIT0922胶囊获临床许可，拟开展治疗实体瘤的研究。

7）安领科生物注射用ALK202获临床许可

3月4日，据CDE官网，安领科生物注射用ALK202获临床许可，拟用于既往标准治疗失败或无标准治疗（包括无法接受标准治疗）的成人局部晚期或转移性实体瘤。

8）津曼特生物JMT108注射液获临床许可

3月4日，据CDE官网，津曼特生物JMT108注射液获临床许可，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。

9）安锐生物注射用ARTS-876获临床许可

3月4日，据CDE官网，安锐生物注射用ARTS-876获临床许可，拟开展治疗非小细胞肺癌的研究。

10）百济神州注射用BGB-C354获临床许可

3月4日，据CDE官网，百济神州注射用BGB-C354获临床许可，拟联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者。

11）宝太生物BIOT006片获临床许可

3月4日，据CDE官网，宝太生物BIOT006片获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。

12）诺华KFA115获临床许可

3月4日，据CDE官网，诺华KFA115获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。

13）默沙东来特莫韦微片拟优先审评

3月4日，据CDE官网，默沙东来特莫韦微片拟优先审评，用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人和6个月及以上且体重≥6kg的儿童受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。

14）基石药业CS2009全球多中心1期试验完成首例患者给药

3月4日，基石药业宣布，该公司自主研发的PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体CS2009的全球多中心1期临床试验顺利完成首例患者给药，未发生输液反应或其他不良事件。

15）百泽安在美国获批用于晚期食管鳞状细胞癌联合化疗的一线治疗

3月4日，百济神州宣布， FDA已批准百泽安（替雷利珠单抗）联合含铂化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者一线治疗。

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器械跟踪

1）安诺优达基因基因测序仪获注册许可

3月4日，据NMPA官网，安诺优达基因基因测序仪获注册许可。

2）大华激光医用钬激光（Ho:YAG）治疗机获注册许可

3月4日，据NMPA官网，大华激光医用钬激光（Ho:YAG）治疗机获注册许可。

3）吉威医疗药物涂层支架系统（雷帕霉素）获注册许可

3月4日，据NMPA官网，吉威医疗药物涂层支架系统（雷帕霉素）获注册许可。

4）纳通医用机器人骨科手术导航系统获注册许可

3月4日，据NMPA官网，纳通医用机器人骨科手术导航系统获注册许可。

5）直观复星医疗胸腹腔内窥镜手术控制系统获注册许可

3月4日，据NMPA官网，直观复星医疗胸腹腔内窥镜手术控制系统获注册许可。

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数字医疗日报

1）全球首批截瘫患者“三合一”脑脊接口临床概念验证成功

复旦大学类脑智能科学与技术研究院加福民团队在复旦大学附属中山医院、华山医院成功实施全球首批共4例“三合一”脑脊接口电极同步植入临床概念验证手术，截瘫患者术后24小时内恢复腿部运动，最快10天尝试行走，初步证明了新一代脑脊接口方案的可行性。“三合一”颅骨植入式脑脊接口微型设备预计不久后进入临床。

2）开立医疗获国内首个产前超声人工智能医疗器械证

开立医疗成功获得国内首个产前超声人工智能医疗器械证。作为国内首个获批的产前超声切面智能辅助识别与测量功能，凤眼 S-Fetus 深度融合了超声技术与人工智能，首个实现“全流程、全场景产筛智能化”，让开立超声成为全球首个具备切面自动抓取、测量分析、超声质量控制的“整机智能”，将积极推动产前超声智能化转型的进程。

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