阿斯利康(AstraZeneca)与第一三共(Daiichi Sankyo)日前共同宣布,其联合开发的重磅抗体偶联药物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)获得欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)推荐在欧盟获批,作为单药用于治疗不可切除或转移性激素受体(HR)阳性、HER2低表达或HER2极低表达的乳腺癌成人患者,这些患者至少接受过一种内分泌疗法治疗转移性癌症,且被认为不适合接受内分泌疗法作为下一线治疗。
CHMP的积极意见基于3期临床试验DESTINY‐Breast的结果。该试验结果在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示,并发表于《新英格兰医学杂志》。在该试验中,对于未接受化疗的HR阳性、HER2低表达转移性乳腺癌患者,Enhertu与化疗相比将患者疾病进展或死亡风险降低38%(HR=0.62;95% CI,0.52–0.75;p<0.0001),Enhertu组的中位无进展生存期(PFS)为13.2个月,而化疗组为8.1个月。
在总体试验人群中(包含HER2低表达或HER2极低表达转移性乳腺癌患者),随机接受Enhertu治疗的患者中位PFS为13.2个月,而随机接受化疗的患者为8.1个月(HR=0.64;95% CI,0.54–0.76;p<0.0001)。在一项探索性分析中,HER2低表达与HER2极低表达患者的结果一致。
DESTINY‐Breast06试验中,Enhertu的安全性与先前乳腺癌临床试验一致,未发现新的安全性问题。
Enhertu是阿斯利康和第一三共联合开发的ADC疗法。它采用第一三共专有的DXd ADC技术平台设计,由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子,与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。Enhertu在2019年首次获美国FDA批准,用以治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。2024年4月,FDA批准该疗法用于治疗不可切除或转移性HER2阳性实体瘤成年患者,这些患者已接受过先前治疗且缺乏满意的替代治疗选项。之前新闻稿指出,Enhertu是首款具有不限癌种适应症的HER2靶向ADC疗法。
协会党支部召开2024年度民主生活会
2025年2月26日,我协会党支部积极..关于举办2025年度四川省药品生产企业质
各药品生产企业: 随着国家药监..协会组织专家对四川省长征药业股份有限
四川省医药保化品质量管理协会(以..学习省委经济工作会议精神 推动四川生
2025年元旦伊始,四川省医药保化品..2024年第二期药品生产企业拟新任质量受
应我省部分药品生产企业需要新增设..四川省医药保化品质量管理协会第七届五
四川省医药保化品质量管理协会第七..关于启用《药品生产企业质量受权人培训
各相关企业: 四川省医药保化品..关于收取2024年度会费的通知
各会员单位: 在过去的一年里,..四川省医药保化品质量管理协会章程
会徽设计说明: 本标志以表现四..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..