强生(Johnson & Johnson)公司日前宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已推荐扩展Darzalex(daratumumab)皮下注射(SC)剂型的适应症,使用皮下注射Darzalex联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松(D-VRd),一线治疗新确诊的多发性骨髓瘤成年患者。
CHMP的推荐基于3期临床试验CEPHEUS的数据,该研究评估了D-VRd与硼替佐米、来那度胺和地塞米松(VRd)相比,在不适合接受移植或不计划将自体干细胞移植(ASCT)作为初始治疗的患者中的疗效和安全性。该研究数据此前已在2024年国际骨髓瘤学会(IMS)年会及2024年美国血液学会(ASH)年会上展示。
2024年10月公布的数据分析显示,中位随访期为58.7个月时,与VRd相比,D-VRd方案增加患者的应答深度和持久性。有60.9%的D-VRd组患者达成微小残留病(MRD)阴性,此数值在VRd组为39.4%(P<0.0001)。研究还表明,与VRd相比,D-VRd显著降低患者的疾病进展或死亡风险达43%(HR=0.57,95% CI:0.41-0.79,P<0.0005),并且D-VRd组的完全缓解率(CR)更佳,达81.2%,此数值在VRd组为61.6%(P<0.0001)。D-VRd的总体安全性与Darzalex皮下注射剂型和VRd的已知安全性一致。
Darzalex皮下注射剂型由强生和Genmab联合开发,是首款可以通过皮下注射给药的抗CD38抗体,将患者接受治疗的时间从几个小时缩短到几分钟。它已经获得批准用于多发性骨髓瘤的8个适应症,其中4个适应症用于一线治疗。
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