神州细胞抗PD-1单抗联合疗法获批，一线治疗肝癌

2月28日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，神州细胞控股子公司神州细胞工程递交的菲诺利单抗注射液（SCT-I10A）与贝伐珠单抗注射液（SCT510）联合疗法的上市许可申请已获得批准。根据神州细胞此前发布的新闻稿，该药本次获批的适应症为：适用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者。

截图来源：NMPA官网 

据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）统计，2020年原发性肝癌是全球范围内发病率排名第6位的恶性肿瘤。IARC预测，至2040年，肝癌的新发病例及死亡病例将进一步增加。肝细胞癌（HCC）作为主要的肝癌分型，占原发性肝癌的85%~90%。HCC恶性程度高，现有治疗手段不能满足长久的生存获益，仍存在巨大的未满足的临床需求。

菲诺利单抗为神州细胞自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体注射液，首个适应症头颈部鳞状细胞癌已经于2025年2月获NMPA批准上市。

SCT510为神州细胞自主研发的重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液，是贝伐珠单抗注射液的生物类似药。靶向特异的VEGF抗体药物可以通过阻断游离态VEGF与 VEGF受体（VEGFRs）结合降低肿瘤内部新生血管生成，从而致使肿瘤组织丧失供应生存和增生所需营养环境，提高肿瘤免疫激活环境。SCT510已在中国获批用于转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤，肝细胞癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌的治疗。

百利天恒GNC-038 四抗注射液杀入自免领域

2月27日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，百利天恒登记了一项GNC-038四抗注射液在系统性红斑狼疮中的I期临床研究（CTR20250677）。这也是该药首次从肿瘤领域杀入自免领域。
 

这是一项随机对照 I 期临床研究，旨在评估 GNC-038 四抗在系统性红斑狼疮中的有效性、安全性、耐受性及药代动力学/药效动力学。主要终点包括剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）、治疗过程中不良事件（TEAE）的发生率和严重程度、药代动力学（PK）参数、II 期临床研究推荐剂量（RP2D）以及试验组和安慰剂组用药后 12 周 SRI-4 的应答率。

GNC-038 是百利药业基于 GNC(Guidance&Navigation,Control)平台开发的四特异性结构的「靶向免疫」抗体，具有靶向 CD19、CD3、PD-L1 和 4-1BB 四个抗原的结构域，可激活 T 细胞的第一信号和第二信号，通过抗 CD19、PD-L1 结构域靶向并杀伤肿瘤细胞。

该药于 2020 年 6 月首次申请临床，同年 10 月首次启动临床，是全球首个进入临床阶段的四抗。该药此前已经登记了 5 项临床试验，适应症均为血液瘤。此次登记的系统性红斑狼疮临床 I 期是该药布局的首个自免适应症。

强生古塞奇尤单抗在华获批克罗恩病适应症

2月25日，强生公司宣布其创新药物特诺雅达®（古塞奇尤单抗注射液（静脉输注））和特诺雅®（古塞奇尤单抗注射液）在中国获得批准，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。这一消息标志着古塞奇尤单抗在克罗恩病适应症上的全球首个批准，为国内克罗恩病患者带来了新的希望。

古塞奇尤单抗是一种全人源白介素-23（IL-23）抑制剂，通过选择性中和IL-23的p19亚基，阻断IL-23与其受体的结合，从而抑制炎症反应。IL-23是一种关键的细胞因子，在克罗恩病的发病机制中发挥重要作用，它能够促进Th17细胞的分化和增殖，进而产生多种促炎细胞因子，如IL-17、IL-22等，导致肠道黏膜的炎症和损伤。古塞奇尤单抗通过精准靶向IL-23，从源头上抑制炎症反应，为克罗恩病的治疗提供了新的靶点和思路。