截图来源:NMPA官网
据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)统计,2020年原发性肝癌是全球范围内发病率排名第6位的恶性肿瘤。IARC预测,至2040年,肝癌的新发病例及死亡病例将进一步增加。肝细胞癌(HCC)作为主要的肝癌分型,占原发性肝癌的85%~90%。HCC恶性程度高,现有治疗手段不能满足长久的生存获益,仍存在巨大的未满足的临床需求。
菲诺利单抗为神州细胞自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体注射液,首个适应症头颈部鳞状细胞癌已经于2025年2月获NMPA批准上市。
SCT510为神州细胞自主研发的重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液,是贝伐珠单抗注射液的生物类似药。靶向特异的VEGF抗体药物可以通过阻断游离态VEGF与 VEGF受体(VEGFRs)结合降低肿瘤内部新生血管生成,从而致使肿瘤组织丧失供应生存和增生所需营养环境,提高肿瘤免疫激活环境。SCT510已在中国获批用于转移性结直肠癌,晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌,复发性胶质母细胞瘤,肝细胞癌,上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌,宫颈癌的治疗。
这是一项随机对照 I 期临床研究,旨在评估 GNC-038 四抗在系统性红斑狼疮中的有效性、安全性、耐受性及药代动力学/药效动力学。主要终点包括剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD)、治疗过程中不良事件(TEAE)的发生率和严重程度、药代动力学(PK)参数、II 期临床研究推荐剂量(RP2D)以及试验组和安慰剂组用药后 12 周 SRI-4 的应答率。
GNC-038 是百利药业基于 GNC(Guidance&Navigation,Control)平台开发的四特异性结构的「靶向免疫」抗体,具有靶向 CD19、CD3、PD-L1 和 4-1BB 四个抗原的结构域,可激活 T 细胞的第一信号和第二信号,通过抗 CD19、PD-L1 结构域靶向并杀伤肿瘤细胞。
该药于 2020 年 6 月首次申请临床,同年 10 月首次启动临床,是全球首个进入临床阶段的四抗。该药此前已经登记了 5 项临床试验,适应症均为血液瘤。此次登记的系统性红斑狼疮临床 I 期是该药布局的首个自免适应症。
强生古塞奇尤单抗在华获批克罗恩病适应症
2月25日,强生公司宣布其创新药物特诺雅达®(古塞奇尤单抗注射液(静脉输注))和特诺雅®(古塞奇尤单抗注射液)在中国获得批准,用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。这一消息标志着古塞奇尤单抗在克罗恩病适应症上的全球首个批准,为国内克罗恩病患者带来了新的希望。
古塞奇尤单抗是一种全人源白介素-23(IL-23)抑制剂,通过选择性中和IL-23的p19亚基,阻断IL-23与其受体的结合,从而抑制炎症反应。IL-23是一种关键的细胞因子,在克罗恩病的发病机制中发挥重要作用,它能够促进Th17细胞的分化和增殖,进而产生多种促炎细胞因子,如IL-17、IL-22等,导致肠道黏膜的炎症和损伤。古塞奇尤单抗通过精准靶向IL-23,从源头上抑制炎症反应,为克罗恩病的治疗提供了新的靶点和思路。
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