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首款!欧盟批准突破性疫苗
发布时间: 2025-03-03     来源: 药明康德

Bavarian Nordic今日宣布,欧盟委员会已批准Vimkunya(基孔肯雅热重组疫苗),用于建立主动免疫,以预防12岁及以上人群感染基孔肯雅热病毒(CHIKV)所致的疾病。根据新闻稿,该疫苗是首个在欧洲获批适用于12岁及以上人群的基孔肯雅热疫苗。值得一提的是,Vimkunya在本月获美国FDA批准,且Bavarian Nordic最近还向英国药品和健康产品管理局(MHRA)提交了上市许可申请(MAA),预计该疫苗有望于2025年上半年在英国获得批准。


基孔肯雅热是由CHIKV引起的蚊媒病毒性疾病。它通常表现为急性症状,包括发热、皮疹、疲乏、头痛,通常伴有重度和失能性关节疼痛。虽然死亡率低,但发病率高;近50%的基孔肯雅热患者有使人衰弱的长期症状,且可能随年龄增长而加重。近20年来,CHIKV在亚洲、非洲、南欧和美洲的几个以前非流行区出现,常引起不可预测的大暴发。


此次欧盟的批准主要基于两项3期临床试验的结果,这两项试验共纳入了3500多名12岁及以上的健康志愿者。研究达到了主要终点,结果显示疫苗接种后21天内,高达97.8%的接种者产生了中和抗体,并且免疫反应在一周内即开始迅速形成。该疫苗耐受性良好,与疫苗相关的不良事件主要为轻度或中度。


Vimkunya是一种基于病毒样颗粒的疫苗,用于引发抗基孔肯雅病的主动免疫。该疫苗曾获得美国FDA的突破性疗法认定和快速通道资格,以及欧洲药品管理局的PRIME资格。

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