根据 Insight 数据库，今年 2 月份（2.1- 2.26 ），共计有 19 款新药向 CDE 递交了上市申请（含新适应症），包括 12 款进口药，7 款国产药。

药物类型上，化药有 9 款，生物药有 10 款。疾病领域来看，抗癌药依然不少，有 8 款。本文将节选其中部分抗肿瘤新药信息做介绍，仅供参阅。

信达：信迪利单抗+伊匹木单抗
 首个国产 PD-1 + CTLA-4 联合疗法报上市

2 月 22 日，信达生物「信迪利单抗+伊匹木单抗」的联合疗法上市申请获得 CDE 受理，用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。该申请已被纳入优先审评。

截图来源：CDE 官网

信迪利单抗是一种 PD-1 抑制剂，已在国内获批 8 项适应症，涵盖经典型霍奇金淋巴瘤、非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌、食管鳞癌、胃及胃食管交界处腺癌、子宫内膜癌多个癌种。伊匹木单抗（IBI310）是信达开发的一种 CTLA-4 单抗，也是首个申报上市的国产 CTLA-4 单抗。

本次上市申请是基于 III 期注册研究 NeoShot（NCT05890742）的结果。该研究旨在评估伊匹木单抗+信迪利单抗新辅助治疗可切除的 MSI-H/dMMR 结肠癌的有效性和安全性。研究的主要终点为病理完全缓解率（pCR）和无事件生存期（EFS）。期中分析结果显示，经独立数据监查委员会（iDMC）评估，研究达到了预设的主要研究终点。

虽然 Ⅲ 期具体数据尚未披露，但在伊匹木单抗联合信迪利单抗新辅助治疗 MSI-H/dMMR 结肠癌的 Ib 期研究中，已看到了优秀的结果。根据 2024 年 ASCO 年会上披露的数据，在符合研究方案分析 (PP) 集中，联合疗法组的 pCR 率为 80.0%，显著高于信迪利单抗单药组（47.7%）。

Insight 数据库显示，在 PD-1 + CTLA-4 联合疗法开发上，此前全球仅有 BMS 的纳武利尤单抗+伊匹木单抗、阿斯利康的度伐利尤单抗+替西木单抗上市，信达的信迪利单抗+伊匹木单抗是首个报上市的国产 PD-1 + CTLA-4 联合疗法。

阿斯利康：替西木单抗+度伐利尤单抗
递交第 2 项 NDA

2 月 21 日，阿斯利康申报的 Tremelimumab（替西木单抗）、度伐利尤单抗上市申请获得受理。根据两款药物的研究进度，推测本次申请适应症可能为两药联合用于晚期肝细胞癌一线治疗。

度伐利尤单抗是一种 PD-L1 单抗，此前已在国内获批 3 项适应症，涵盖非小细胞肺癌（NSCLC） 、广泛期小细胞肺癌、胆道癌。替西木单抗是一种 CTLA-4 单抗，尚未在国内获批。

在海外，替西木单抗已获批两项适应症，均是与度伐利尤单抗联合用药，用于 NSCLC 一线治疗、肝细胞癌一线治疗。在国内，阿斯利康也开展了替西木单抗的多个 Ⅲ 期，用药方案都是与度伐利尤单抗联合治疗，适应症包括肝细胞癌（一线）、NSCLC（一线）、小细胞肺癌（一线）、小细胞肺癌（维持/巩固治疗）、尿路上皮癌/膀胱癌（一线）。

2024 年 10 月，阿斯利康已向 CDE 递交了度伐利尤单抗+替西木单抗联合疗法的首个上市申请，本次递交的是该联合疗法的新适应症。根据海外获批信息和国内临床研究进展推测，这两次申请的适应症大概率分别为 NSCLC 一线治疗、肝细胞癌一线治疗。

阿斯利康/默沙东：司美替尼
成人 NF1 患者的希望

2 月 20 日，阿斯利康递交的 MEK 抑制剂司美替尼新适应症上市申请获得受理。根据该药的临床研究进度推测，本次申请的适应症可能为治疗存在症状、不能手术丛状神经纤维瘤的成人 1 型神经纤维瘤（NF1）。

司美替尼由阿斯利康和默沙东共同开发，此前已获 NMPA 批准上市，用于治疗 3 岁及 3 岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤的 NF1 儿童患者。国内，阿斯利康还开展了一项国际多中心（含中国）III 期研究（KOMET，CTR20220093），以评估司美替尼治疗存在症状、不能手术丛状神经纤维瘤的成人 NF1 受试者的有效性和安全性。

去年 11 月，阿斯利康和默沙东曾公布了司美替尼针对成人 NF1 的 Ⅲ 期 KOMET 试验的积极顶线结果。数据显示，与安慰剂相比，司美替尼在这些成人患者中表现出 ORR 的统计学显著和临床意义的改善。安全性方面，司美替尼与儿童和青少年临床试验中观察到的安全性一致，没有发现新的安全信号。

Insight 数据库显示，国内目前共有三款 MEK 抑制剂获批上市，分别为诺华的曲美替尼、阿斯利康/默沙东的司美替尼、科州制药的妥拉美替尼。但在 NF1 适应症上，目前仅有司美替尼获批。

不过，复星医药已经于 2024 年 6 月在国内递交了其 MEK 抑制剂复迈替尼用于治疗 2 岁及 2 岁以上儿童 NF1 相关的丛状神经纤维瘤的上市申请。该申请已被纳入优先审评，预测有望在今年 Q2 获批，成为首个拿下 NF1 适应症的国产 MEK 抑制剂。

金赛药业：亮丙瑞林注射乳剂
半年一次的前列腺癌新药

2 月 18 日，金赛药业递交的亮丙瑞林注射乳剂上市申请获得 CDE 受理，用于晚期前列腺癌的雄激素去势治疗（ADT）。该药是一种促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa）类长效制剂，采用皮下注射，给药频率长达半年一次。

亮丙瑞林注射乳剂是金赛药业与逸达生物合作的一款长效制剂，金赛药业拥有该产品的中国区权益。针对晚期前列腺癌患者，亮丙瑞林注射乳剂已在两项关键临床研究中达到了预设的疗效终点，且安全性良好。此前，该药已在美国、加拿大、欧盟和中国台湾地区获批上市（商品名为 CAMCEVI）。

根据金赛药业公开资料，亮丙瑞林注射乳剂采用即用型单支预充式注射器包装，产品规格为 42 mg（以亮丙瑞林计，相当于 48 mg 甲磺酸亮丙瑞林），使用前无需复溶，非常便捷。

除了上述抗肿瘤新药，本月还有多款其它新药在国内递交了 首个NDA（见下表），限于篇幅，本文不再一一介绍。