默沙东（MSD）今日宣布，美国FDA已接受该公司为重磅免疫疗法Keytruda递交的补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准Keytruda作为手术前的新辅助疗法，用于治疗可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-HNSCC）患者，随后联合标准放疗（有或无顺铂）作为辅助治疗，然后再作为单药进行辅助治疗。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年6月23日之前完成审评。

该sBLA基于3期临床试验KEYNOTE-689的积极数据，预先设定的首次中期分析结果将在即将召开的医学会议上公布。结果显示，在可切除LA-HNSCC患者中，包含Keytruda的围手术期治疗方案与单独采用辅助放疗（有或无顺铂）相比，在无事件生存期（EFS）方面具有统计学显著且临床意义重大的改善。研究还显示，与单独采用辅助放疗相比，Keytruda治疗组在主要病理学缓解（mPR）这一关键次要终点上也具有统计学显著改善。Keytruda的安全性与先前报道的研究结果一致，未发现新的安全信号。

Keytruda是一款PD-1免疫检查点蛋白抑制剂，目前已在美国、欧洲、中国、日本及全球其他国家和地区获批用于治疗转移性或不可切除、复发性头颈部鳞状细胞癌患者。

头颈癌是在喉部、鼻子、鼻窦和口腔内或周围发展出的一系列肿瘤。大多数头颈癌为鳞状细胞癌，LA-HNSCC指的是癌症已超出原发部位，但尚未扩散至远处部位。多种因素会显著增加罹患头颈癌的风险，包括烟草和酒精使用以及人乳头瘤病毒（HPV）感染。据估计，2022年全球新确诊的头颈癌病例超过89万例，因该疾病死亡人数超过45万例。