荃信生物IL-17A单抗强直性脊柱炎III期临床成功 - 四川省医药保化品质量管理协会

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荃信生物IL-17A单抗强直性脊柱炎III期临床成功
发布时间: 2025-02-28 来源: 求实药社

2月24日，江苏荃信生物宣布其开发的靶向IL-17A单抗QX002N在强直性脊柱炎（AS）的III期临床研究达到主要终点。

这项III期临床研究为评估QX002N治疗活动性强直性脊柱炎与安慰剂相比有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床。研究共入组641例患者，QX002N和安慰剂分别为322、319例。

本次公布的结果如下：

主要终点16周时QX002N（每4周一次，160mg）ASAS40应答率40.4%，安慰剂组为18.9%（p＜0.0001）；
次要关键终点：两组16周时ASAS20应答率分别为65.2%、41.3%（p＜0.0001）；
安全性，16周双盲治疗阶段，治疗期AE均为I-II级，与已上市药物相当，无新的安全性信号。

QX002N为靶向IL-17A的高亲和力单抗，通过特异性靶向IL-17A（包括IL-17AA和IL-17AF），阻断其与受体复合物结合（包括IL-17RA及IL-17RC），阻止若干促炎信号通路的后续激活，从而抑制炎症的发生和发展。除了AS适应症外，还计划用于LN适应症，目前在临床前研究阶段。

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