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金赛药业联合开发的抗癌药申报上市,诺诚健华BCL2抑制剂联合奥布替尼获批注册性3期临床
发布时间: 2025-02-20     来源: 医药经济报

金赛药业联合开发的抗癌药申报上市
今日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,由Accord BioPharma和长春金赛药业(GeneScience)联合申报的5.1类新药亮丙瑞林注射乳剂上市申请获得受理。公开资料显示,这是一款亮丙瑞林42毫克注射乳剂(商品名为Camcevi),为6个月预充式皮下制剂,只需每6个月皮下注射给药,且可在预先填充的注射器中使用,无需混合。该产品已经在美国、加拿大、欧盟和中国台湾地区等获批上市,用于治疗前列腺癌。根据申报上市的注册分类推测,本次其在中国申报上市的适应症可能为治疗前列腺癌。

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亮丙瑞林(leuprolide)是一款促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂。GnRH激动剂的潜在适应症涵盖子宫内膜异位症(女性健康);伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤(女性健康);绝经前乳腺癌,且雌激素受体阳性患者(肿瘤);前列腺癌(肿瘤);中枢性性早熟症(儿童生长发育)等。

2022年4月,Accord BioPharma宣布与逸达生物科技股份有限公司(以下简称“逸达生物”,Foresee Pharmaceuticals)合作,在美国正式推出Camcevi 42mg注射乳剂。这款产品于2021年5月获得美国FDA的批准,用于治疗成人晚期前列腺癌。根据此前新闻稿,在一项开放标签、单臂研究中,137名成年人在第0天和第24周接受42mg Camcevi治疗,该产品可在第4周至第48周的初始注射后持续抑制睾丸激素至阉割水平。

诺诚健华BCL2抑制剂联合奥布替尼获批注册性3期临床

2月17日,诺诚健华宣布,其自主研发的BCL2抑制剂ICP-248(mesutoclax)联合BTK抑制剂奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准开展注册性3期临床试验。

ICP-248(mesutoclax)是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂。BCL2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白,其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。该产品通过选择性抑制BCL2蛋白,恢复肿瘤细胞凋亡,从而抑制肿瘤生长和扩散。ICP-248与奥布替尼固定疗程联合使用,将为一线CLL/SLL患者提供更深层次的缓解,并避免产生耐药突变,为一线CLL/SLL患者带来新的治疗方案。此前,ICP-248联合奥布替尼治疗一线CLL/SLL患者已在2期临床试验中观察到良好的疗效和安全性。

奥布替尼此前已在中国和新加坡获批上市。在中国,奥布替尼已获批三项适应症:既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(r/r CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤患者(r/r SLL)、既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤患者(r/r MCL)及既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤患者(r/r MZL)。

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