吉利德科学（Gilead Sciences）公司今天宣布，美国FDA已接受该公司为lenacapavir递交的新药申请（NDA），用于HIV感染的暴露前预防（PrEP）。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年6月19日之前完成审评。新闻稿指出，如果获得批准，lenacapavir将成为首款只需一年两次注射的HIV预防选择。

这一新药申请基于吉利德公司开展的3期临床试验PURPOSE 1和PURPOSE 2的积极数据。在PURPOSE 1中，数据显示，接受每半年一次lenacapavir注射的女性参与者无任何人出现HIV感染，感染风险降低100%，与背景HIV发病率相比表现出显著优势。在PURPOSE 2中，lenacapavir治疗组中99.9%的参与者未感染HIV，与背景HIV感染率相比，感染风险降低96%。

在两项试验中，每半年一次注射的lenacapavir与每日口服Truvada相比，在预防HIV感染方面表现出显著优势，同时总体耐受性良好，无重大或新增安全问题。

全球每年新增约130万艾滋病毒感染病例。近年来研究发现，在未受到感染时服用抗病毒药物，可以降低艾滋病毒感染的风险。这种预防艾滋病毒感染的疗法称为PrEP疗法。首款获批的艾滋病PrEP药物是由吉利德所开发的每日口服的Truvada，如果按指示服用，预防艾滋病的效果显著。虽然每日口服的PrEP疗法几乎可100%避免艾滋病毒感染，但由于药物成本以及服用与艾滋病相关药物所面临的污名等因素限制，许多人难以坚持每日服药，口服PrEP疗法的实际效果远低于理论值。因此开发一种能够增加服药依从性的长效PrEP疗法具有显著需求。

Lenacapavir是一种“first-in-class”长效艾滋病毒衣壳抑制剂，可以干扰艾滋病毒衣壳蛋白的组装和拆卸，在病毒生命周期的多个阶段发挥作用。它已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于HIV病毒感染暴露前预防。2024年，《科学》期刊也将lenacapavir评为年度科学突破，表示这一“first-in-class”药物为艾滋病的长效治疗与预防带来了新的曙光。

作为创新的赋能者、客户信赖的合作伙伴以及全球健康产业的贡献者，药明康德致力于通过其独有的CRDMO模式，以及其业内领先的感染性疾病新药研发赋能平台，助力全球共同应对这一重大的健康威胁。早在2019年，HIV“鸡尾酒”疗法开发先驱何大一教授就曾做客药明康德健康产业论坛，分享抗HIV药物开发的洞见。在2024年世界艾滋病日前后，药明康德内容团队也发表了盘点文章，系统回顾HIV标准疗法的现状，同时梳理在研新药亮点。期待在行业内外人士的共同合作和努力下，一个没有艾滋病的未来能够早日成为现实。