当地时间 2 月 18 日，赛诺菲和再生元联合宣布，度普利尤单抗治疗大疱性类天疱疮 (BP) 成人患者的补充生物制品许可申请 (sBLA) 获 FDA 受理，并授予优先审评资格，PDUFA 日期为 2025 年 6 月 20 日。新闻稿指出，如果获得批准，度普利尤单抗将成为美国首个且唯一一个治疗 BP 的靶向药物。
 

此次 sBLA 得到了一项关键试验（NCT04206553）数据的支持。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II/III 期临床研究，旨在评估在 52 周治疗期内，度普利尤单抗对 BP 成人患者的疗效和安全性。研究共纳入 106 名中度至重度 BP 成人患者，随机分组后，患者每两周接受一次度普利尤单抗或安慰剂治疗，同时进行口服糖皮质激素（OCS）治疗。主要终点是第 36 周实现持续缓解的患者比例。

2024 年 9 月，赛诺菲宣布该研究达到了主要终点和所有关键次要终点。数据显示，在主要终点方面：

在安全性方面，度普利尤单抗的总体不良事件 (AE) 发生率与安慰剂相当，度普利尤单抗组没有出现导致死亡的不良事件。

自 2017 年首次获批上市以来，度普利尤单抗的销售额一路上涨。根据赛诺菲公布的 2024 年业绩报告，度普利尤单抗 2024 年全球销售额达到 130.72 亿欧元，同比增长 23.1%，成为继阿达木单抗以后的新一代自免「药王」。