2025年2月17日,恒瑞医药宣布公司提交的硫酸阿托品滴眼液(HR19034滴眼液)药品上市许可申请获国家药监局受理,申请上市的适应症为:用于延缓等效球镜度数为-0.50D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的6至12岁儿童近视进展。 图源:恒瑞医药公告 此次申报上市,是基于一项随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究(研究编号HR19034-301),研究结果表明,公司阿托品滴眼液(HR19034滴眼液)在主要终点上显著优于对照组,且在儿童近视患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。 阿托品滴眼液是采用B/F/S三合一灌装技术开发的一种单剂量滴眼液,其活性成份为硫酸阿托品,无需添加防腐剂。该产品活性成分主要通过与巩膜、脉络膜、视网膜的相关受体相互作用,抑制眼轴增长,从而延缓儿童近视进展。
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