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诺诚健华BCL2抑制剂联合「奥布替尼」获批注册性3期临床
发布时间: 2025-02-19     来源: 医药观澜

2月17日,诺诚健华宣布,其自主研发的BCL2抑制剂ICP-248(mesutoclax)联合BTK抑制剂奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准开展注册性3期临床试验。

ICP-248(mesutoclax)是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂。BCL2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白,其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。该产品通过选择性抑制BCL2蛋白,恢复肿瘤细胞凋亡,从而抑制肿瘤生长和扩散。ICP-248与奥布替尼固定疗程联合使用,将为一线CLL/SLL患者提供更深层次的缓解,并避免产生耐药突变,为一线CLL/SLL患者带来新的治疗方案。此前,ICP-248联合奥布替尼治疗一线CLL/SLL患者已在2期临床试验中观察到良好的疗效和安全性。


诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说,ICP-248 (mesutoclax) 是公司在血液瘤领域的重要产品,他们正全力推进ICP-248 (mesutoclax) 在全球开展的多项临床试验,包括治疗CLL/SLL在内的非霍奇金淋巴瘤,以及急性髓性白血病(AML)等诺诚健华的血液瘤管线能发挥巨大的协同效应,尤其是BTK和BCL2抑制剂的联用有望为血液瘤患者带来更大获益。


奥布替尼此前已在中国和新加坡获批上市。在中国,奥布替尼已获批三项适应症:既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(r/r CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤患者(r/r SLL)、既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤患者(r/r MCL)及既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤患者(r/r MZL)。

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