针对自身免疫性疾病的治疗理念正在发生变化，新靶点、新方法和新技术不断涌现。本文将盘点15款有望在2025年获中国国家药监局（NMPA）批准上市的自身免疫性疾病领域新药*，它们覆盖的适应症包括银屑病、类风湿关节炎、特应性皮炎、克罗恩病、重症肌无力、多发性硬化等等。（*本文统计范围为于2023年1月~2025年1月期间向CDE递交上市申请的新药；新药仅统计注册分类为1类、3.1类、5.1类的新药；仅盘点有望首次获批的新药，不含新适应症）

康方生物：古莫奇单抗

作用机制：靶向IL-17的单抗

适应症：中重度斑块状银屑病

2025年1月，康方生物1类新药古莫奇单抗注射液上市申请获得CDE受理，用于治疗中度至重度斑块型银屑病。这是康方生物自主研发的靶向IL-17的单克隆抗体（AK111），旨在治疗银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。3期临床研究结果显示，古莫奇单抗治疗中重度斑块型银屑病在长期维持以及进一步改善疗效方面的能力突出：治疗第52周，PASI75应答率近100%，sPGA0/1应答率近90%；PASI90应答率超90%，PASI100应答率超70%。

云顶新耀：伊曲莫德

作用机制：S1P受体调节剂

适应症：溃疡性结肠炎

2024年12月，云顶新耀申报的5.1类新药伊曲莫德上市申请获得CDE受理，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。伊曲莫德（etrasimod）是一种每日一次口服的高选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，其可阻止淋巴细胞离开淋巴结，导致血液循环中加剧炎症的淋巴细胞数量减少。云顶新耀于2017年已从Arena公司获得了在大中华区和韩国开发、生产和商业化伊曲莫德的独家权利。

三生国健：SSGJ-608

作用机制：抗IL-17A单抗

适应症：中重度斑块状银屑病

2024年11月，三生国健递交的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-608）上市申请获得CDE受理，用于治疗成人中重度斑块状银屑病。SSGJ-608是重组抗IL-17A人源化单克隆抗体，它可特异性结合人IL-17A，并能阻断IL-17A与其受体的结合，有效抑制炎性因子的释放，达到治疗银屑病的效果。

礼来（Eli Lilly and Company）：米吉珠单抗

作用机制：抗IL-23单抗

适应症：活动性克罗恩病

2024年10月，礼来公司申报的米吉珠单抗（mirikizumab）注射液以及其皮下注射剂型上市申请获得CDE受理。米吉珠单抗是礼来研发的IL-23抑制剂，它可与IL-23的p19亚基结合，阻断IL-23介导的炎症反应。在全球范围内，该产品已经获美国FDA批准治疗中重度活动性溃疡性结肠炎、中重度活动性克罗恩病。此外，Evalulate曾将此款疗法列为10大潜在重磅疗法之一。中国NMPA也已经将该药纳入突破性治疗品种，拟用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。

信达生物：匹康奇拜单抗

作用机制：抗IL-23p19抗体

适应症：中重度斑块状银屑病

2024年9月，信达生物1类新药匹康奇拜单抗注射液上市申请获得CDE受理，拟用于治疗中重度斑块状银屑病。匹康奇拜单抗为一款重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体。根据信达生物新闻稿介绍，该产品在注册3期临床中第16周达到PASI 90的受试者比例突破80%，同时具有较长的维持期给药间隔（每12周一次），有望为中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益。

赛诺菲（Sanofi）：替利珠单抗

作用机制：CD3单抗药物

适应症：1型糖尿病

2024年8月，赛诺菲申报的3.1类新药替利珠单抗注射液的上市申请获得CDE受理。该项上市申请已经被CDE纳入优先审评，用于成人和8岁及以上儿童1型糖尿病2期患者，以延缓3期1型糖尿病发病。1型糖尿病（T1D）是一种慢性自身免疫性疾病，由于患者的胰腺β细胞受损，导致体内分泌的胰岛素量极少甚至几乎为零。替利珠单抗（teplizumab）是一款CD3单抗药物，它能从病因上实现对胰岛β细胞的保护，进而延缓1型糖尿病发病。该产品曾入选《时代》周刊发布的2023年度最佳发明（The Best Inventions of 2023）榜单。

优时比（UCB）：泽勒普肽

作用机制：大环肽类C5补体抑制剂

适应症：重症肌无力

2024年8月，优时比公司申报的泽勒普肽注射液（zilucoplan）上市申请获得CDE受理。这是一款每日一次经皮下给药的新型大环肽类C5补体抑制剂，已经获美国FDA批准治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成年患者。 上一篇：诺诚健华BCL2抑制剂联合「奥布替尼」获批注.. 下一篇：1个月减重15斤！华东医药公布GLP-1R/GIPR激..