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克罗恩病!华东医药「乌司奴单抗」新适应症申报上市
发布时间: 2025-02-18     来源: 求实药社

2 月 12 日,华东医药发布公告,称由其子公司中美华东申报的乌司奴单抗注射液(静脉输注)上市许可申请乌司奴单抗注射液(研发代码:HDM3001-2/QX001S)补充申请获得受理,用于治疗克罗恩病 

 

HDM3001(QX001S)是一款乌司奴单抗生物类似药,作用机理为阻断 IL-12 和 IL-23 共有的 p40 亚基与靶细胞表面的 IL-12Rβ1 受体蛋白的结合,从而抑制 IL-12 和 IL23 介导的信号传导和细胞因子级联反应。

该产品由中美华东与荃信生物合作开发,2024 年 10 月获批用于治疗成年中重度斑块状银屑病,成为国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药。2024 年 12 月,中美华东递交了乌司奴单抗注射液用于儿童斑块状银屑病的补充申请并获得受理。
 

原研 Stelara 由强生研发,2009 年获得美国 FDA 批准上市,目前已获批适应症有中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病和中重度活动性溃疡性结肠炎。该产品在国内获批的适应症有成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。根据强生财报,2024 年 Stelara 销售额为 103.61 亿美元。

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