石药集团「奥马珠单抗」新适应症获批上市 - 四川省医药保化品质量管理协会

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石药集团「奥马珠单抗」新适应症获批上市
发布时间: 2025-02-13 来源: 求实药社

2 月 10 日，石药集团宣布，其附属公司石药集团巨石生物开发的注射用奥马珠单抗生物类似药（商品名：恩益坦）的新适应症已获得 NMPA 批准上市，用于治疗中至重度持续性过敏性哮喘。这是该药在中国获批的第 2 个适应症。

恩益坦是石药集团开发的一款人免疫球蛋白 E（IgE）人源化单克隆抗体，为茁乐（罗氏和诺华开发）的生物类似药。此前，恩益坦已于 2024 年 9 月获批上市，用于治疗采用 H1 抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12 岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者，是国内首个以生物制品 3.3 类注册分类获批上市的奥马珠单抗生物类似药。

奥马珠单抗原研药茁乐（海外商品名 Xolair）由罗氏（负责美国市场）和诺华（负责其它市场）联合开发，是自免领域的重磅炸弹级别药物。自上市以来，该药的销售额也是一路上涨。2023 年度，在上市 21 年后，它的全球销售额依然实现了 5.6% 的增长至 38.89 亿美元。

根据诺华和罗氏的 2024 年财报，茁乐去年的全球销售额为 44.49 亿美元，同比增长 14%。不过，罗氏在财报中指出，Xolair 的基本、主要专利已到期，其配方专利将于 2025 年底在美国到期，预计该药的首批生物类似药将于 2026 年在美国上市。

在国内，除了原研外，目前已经由两款国产奥马珠单抗获批：一款来自迈博药业（CMAB007，注册分类为 3.4），获批治疗过敏性哮喘；另一款来自石药集团（SYN008，注册分类 3.3），获批治疗慢性自发性荨麻疹、过敏性哮喘。

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