四川百利天恒：HER2 ADC获批HER2阳性乳腺癌III期临床 - 四川省医药保化品质量管理协会

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四川百利天恒：HER2 ADC获批HER2阳性乳腺癌III期临床
发布时间: 2025-02-13 来源: 求实药社

2月8日，四川百利天恒药业宣布收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》,其注射用BL-M07D1（HER2-ADC）的III期临床试验获得批准，III期试验为：注射用BL-M07D1对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌术后辅助治疗中的随机对照III期临床研究（方案编号：BL-M07D1-302）。

公告称，BL-M07D1是一种靶向HER2的创新ADC，具有best-in-class潜力，已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效。除新获得批准的临床试验外，BL-M07D1正于中国及美国的9项I/II/III期临床试验中作为单药或联用进行评估。各项临床研究包括各种HER2表达/突变的实体瘤（包括非小细胞肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、妇科肿瘤及消化道肿瘤）的患者。

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