2月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺华（Novartis）申报的1类新药PIT565获得一项新的临床试验默示许可，拟开发治疗系统性红斑狼疮（SLE）。公开资料显示，这是诺华在研的一款抗CD3/CD19/CD2的三特异性抗体，此前已经在中国获批针对B细胞恶性肿瘤的IND。

截图来源：CDE官网

近年来，B细胞清除治疗被广泛应用于自身免疫疾病治疗中。已有临床研究报道证明，以CD19为靶点的CAR-T细胞或抗体疗法能特异性与B细胞表面的CD19抗原结合，通过抗体依赖或补体依赖的细胞毒作用清除B细胞，继而有效降低体内炎症介质水平，特异性发挥免疫抑制的治疗效果，有效治疗系统性红斑狼疮、系统性硬化症、特发性炎性肌病等自身免疫性疾病。

作为一款潜在“first-in-class”IgG样三特异性抗体，PIT565可以靶向恶性B细胞上的CD19，同时可与T细胞上的CD3（TCR信号传导成分）和CD2（一种共刺激受体）结合。与CD3双特异性相比，通过PIT565共刺激CD2可能会克服T细胞衰竭，增加患者反应的深度和持续时间。研究表明，CD2信号传导与非耗竭T细胞表型相关。

目前，PIT565正处于国际多中心1期研究阶段，针对适应症包括复发或难治性B-NHL和R/R CD19阳性B-ALL，以及系统性红斑狼疮（SLE）。本次PIT565在中国针对SLE适应证获批临床，意味着该药在中国也将进入临床开发阶段。