复宏汉霖PD-1抑制剂获得欧盟批准一线治疗肺癌

2月5日，复宏汉霖宣布，抗PD-1单抗汉斯状（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly）正式获得欧盟委员会批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗。新闻稿指出，它成为首个在欧盟获批上市用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗，也是全球范围内首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1抑制剂。

肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症之一，据GLOBOCAN最新数据显示，2022年全球约有超过248万新发肺癌病例，占癌症新发病例的12.4%。小细胞肺癌占肺癌总数的15%-20%，具有恶性程度高、转移早、疾病进展迅速等特点，预后极差。SCLC分为局限期和广泛期，其中约30%-40%的患者确诊时处于局限期，其余处于广泛期。

斯鲁利单抗（serplulimab）是一款重组人源化抗PD-1单抗注射液，已在中国已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、ES-SCLC，以及食管鳞状细胞癌（ESCC）。与此同时，复宏汉霖同步在全球开展10余项以斯鲁利单抗为核心的免疫联合疗法临床研究。

信达生物信迪利单抗联合疗法拟纳入优先审评，针对结肠癌

2月5日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，信达生物申报的伊匹木单抗注射液和信迪利单抗注射液拟纳入优先审评，适应症为伊匹木单抗注射液联合信迪利单抗用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。公开资料显示，这是信达生物在研的抗CTLA-4单抗IBI310与抗PD-1单抗信迪利单抗联合疗法，该联合疗法此前已经被CDE纳入突破性治疗品种。
 

信达生物研发的重组全人源抗CTLA-4单抗（研发代号：IBI310）能特异性结合CTLA-4，从而阻断CTLA-4介导的T细胞抑制，促进T细胞的激活和增殖，提高肿瘤免疫反应，达到抗肿瘤的效果。信迪利单抗是一种抗PD-1单抗，能够阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/L1通路，重新启动淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。

信达生物在新闻稿中表示，目前部分IIB-III期结肠癌的根治性手术难度大，创伤范围广，部分患者难以达到完全（R0）切除，预后较差。而在MSI-H/dMMR结肠癌中新辅助化疗的疗效欠佳， pCR率仅有约5%。IBI310联合信迪利单抗新辅助治疗有望改变临床实践，能够降低术前分期，缩小根治性手术切除范围，提高完全切除率，减少术后辅助化疗的需要，降低复发率，从而改善长期预后潜力。

本次IBI310联合信迪利单抗拟纳入优先审评，意味着这款联合疗法有望加速获批，惠及患者。

德曲妥珠单抗补充生物制品许可申请获美国FDA批准

1月27日，第一三共与阿斯利康联合宣布，Enhertu（德曲妥珠单抗）的补充生物制品许可申请（sBLA）已获得美国FDA批准，用于单药治疗不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0）乳腺癌的成人患者，前提是这些患者在转移性环境中已接受至少一种内分泌治疗。

此次批准主要基于全球III期DESTINY-Breast06研究的积极结果。该研究为一项多中心、随机、开放标签、对照临床试验（n=866），评估了Enhertu（5.4mg/kg）与标准治疗（卡培他滨、紫杉醇或紫杉醇白蛋白）在HR阳性、HER2低表达或HER2超低表达的转移性乳腺癌患者中的疗效与安全性。

此前，阿斯利康与第一三共于2019年3月达成全球合作协议，共同开发和商业化Enhertu（曲妥珠单抗德鲁替康）和Datroway（达托泊单抗德鲁替康），但在日本由第一三共独占该两种抗体药物结合物的权利。第一三共负责Enhertu和Datroway的生产和供应。