2月6日，CDE官网显示，海口市制药厂有限公司/中南大学1类新药「氟非尼酮胶囊」被纳入突破性治疗品种，用于治疗慢性乙型肝炎肝纤维化/肝硬化。

氟非尼酮是一种新型抗纤维化小分子化合物，是治疗肺纤维化药物吡非尼酮（PFD）的me-better药物，在肝、肾及肺纤维化的相关细胞和动物实验中能明显改善组织的纤维化程度，降低细胞外基质的沉积，尤其对肝纤维化、肾间质维化及糖尿病肾病具有良好的治疗作用。

2024年8月，海南海药与中南大学联合发起的一项以富马酸丙酚替诺福韦片作为基础治疗，评估不同剂量的氟非尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的2期临床试验完成期中分析。结果显示：该试验达到方案预设的主要研究终点，可提前终止该2期临床试验的受试者入组，并考虑开展后续的3期临床试验。

肝纤维化是各种慢性肝病向肝硬化发展过程中的关键步骤，表现为细胞外基质的过度沉积和分布异常。肝纤维化是影响慢性肝病预后的重要环节，其高发病率、严重危害性及不佳的预后状况令人堪忧，已成为全球普遍关注的卫生健康问题。据Frost Sullivan数据，2023年中国罹患肝纤维化人数超1.4亿，其中慢性乙型肝炎相关肝纤维化患者人数超6300万。

目前，肝纤维化的发生发展机制尚未完全阐明，临床主要通过治疗引起肝损伤的基础疾病来缓解、防治肝纤维化，尚无公认有效的抗肝纤维化药物获批上市。

氟非尼酮的开发或为肝纤维化患者提供一种新选择。此外，康蒂尼药业的羟尼酮（F351）也被开发用于治疗肝纤维化。该药是PFD的衍生物，基础研究显示其有很好的抗肝纤维化作用和安全性。在 2021年3月，羟尼酮被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗慢性乙型肝炎肝纤维化。

美国胃肠病学会会刊Clinical Gastroenterology and Hepatology上发表的羟尼酮治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的2期临床研究结果显示：对于慢性乙型肝炎肝纤维化患者，单纯恩替卡韦治疗组25.6%的患者在治疗52周后取得肝纤维化逆转，而羟尼酮联合恩替卡韦治疗组46.8%的患者在治疗52周后获得肝纤维化逆转。中剂量羟尼酮组（270 mg/d）疗效最好，取得56.1%的肝纤维化逆转率，超过对照组的2倍(P=0.004)。而且，羟尼酮治疗组患者的肝纤维化逆转/进展、肝硬化逆转/进展比值远远高于单纯恩替卡韦治疗组(分别为3.63 vs 1.22, 5.0 vs0.5 )。安全性方面，羟尼酮治疗的安全性和安慰剂组相类似。

2024年10月，康蒂尼药业宣布羟尼酮治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的3期临床试验圆满完成最后一名患者随访，预计今年第一季度将公布具体数据。

此外，图微安创的TB001、天蟾生物的雪蟾软坚柔肝片、维康药业/盈科瑞的黄甲软肝颗粒等也被开发用于治疗慢性乙型肝炎肝纤维化。其中雪蟾软坚柔肝片是由天山雪莲、砂炒干蟾、鳖甲、桑椹、石斛、菊花、甘草组成的中药制剂，具有滋阴柔肝、活血软坚之功效，目前处于2期临床。

黄甲软肝颗粒来源于名老中医临床经验方，已公布的2期临床研究结果显示：黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化（肝郁脾虚兼瘀血阻络证）具有良好的临床疗效和安全性，药物的临床获益超过潜在风险。