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辉瑞小分子抗癌疗法组合达3期临床主要终点,潜在支持FDA完全批准
发布时间: 2025-03-04     来源: 求实药社

辉瑞(Pfizer)公司2月4日宣布,在3期临床试验BREAKWATER中,针对携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌(mCRC)患者,由Braftovi(encorafenib)与西妥昔单抗(商品名Erbitux)和mFOLFOX6治疗方案(包括氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂)构成的组合疗法,在无进展生存期(PFS)分析中获得了积极的初步结果。经盲法独立中央评审(BICR)评估,与接受化疗(有或无贝伐珠单抗)治疗的患者相比,组合疗法组的PFS实现了统计学显著且具有临床意义的改善。此外,该组合疗法在关键次要终点——总生存期(OS)上也表现出统计学显著及具有临床意义的改善。 

Braftovi组合疗法于2024年12月获得美国FDA的加速批准,用于治疗携带BRAF V600E突变的初治mCRC患者,批准依据为研究中确认的客观缓解率(ORR)实现统计学显著且具有临床意义的改善。Braftovi与Erbitux和mFOLFOX6联合用药组的ORR为61%,而单用化疗或与贝伐珠单抗联合治疗组的ORR为40%(p=0.0008)。联合治疗方案组的中位缓解持续时间(DoR)为13.9个月,而单用化疗或与贝伐珠单抗联合治疗的中位DoR为11.1个月。

辉瑞将与FDA分享这些最新结果,以潜在支持Braftovi组合疗法治疗BRAF V600E突变mCRC患者的完全批准。

结直肠癌(CRC)为全球第三常见的癌症,2022年约有180万新发病例,同时它也是癌症相关死亡的第二大原因。总体而言,男性终生患CRC的风险约为1/24,女性约为1/26。在确诊为CRC的患者中,约20%的病例已发生转移或扩散,使治疗难度加大,而且局部疾病患者中多达50%最终会发展为转移性疾病。

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