关于舒格利单抗

舒格利单抗是一款全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，不仅阻断PD-1/PD-L1相互作用，还能通过介导PD-L1表达阳性的肿瘤细胞与肿瘤相关巨噬细胞（TAMs），在诱导抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）的同时不损害效应性T细胞，具有“同类最佳”的作用潜力。该药物基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台所开发；作为一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，能降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的潜在风险。

目前，该药物获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于五项适应症，即：

• 联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者；

• 治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者；

• 治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者；

• 联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物一线治疗不可切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者；

• 联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

此外，欧盟委员会（EC）批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC患者的一线治疗；英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC患者的一线治疗。

关于PD-(L)1市场格局

PD-1/PD-L1 抑制剂已成为非小细胞肺癌、肝细胞癌、胃癌等十余种恶性肿瘤的标准治疗手段，2023 年全球“药王”即为默沙东的PD-1 抑制剂帕博利珠单抗（K 药），销售额高达250.11 亿美元。

目前，已有多款国产PD-1/PD-L1 抑制剂上市，“出海”已成各企业的必由之路；据不完全统计，截止目前国内企业共发生40余笔PD-(L)1“出海”事件。

此外，在同质化竞争及医保控费背景下，快速覆盖重大适应症并持续拓展应用场景也是实现PD-(L)1商业价值的关键。

关于创新药“出海”

近年，以IO 、ADC、GLP-1、TCE等领域中均出现了新的突破，本土创新药企凭证在这些领域中的研发效率和产品优化方面的优势，已初步建立了全球竞争力。据华泰证券统计，截至2024年11 月，2024 年国产创新药达成license out 交易数量71 笔（2023 年同期61 笔），同比增长16%；涉及总金额达404.54 亿美元（2023 年同期261.87亿美元），同比大幅提升54%。

与此同时，截至2024年11 月，国产创新药BD 出海在全球创新药BD 中的项目数占比已达14%（2019/2023 年全年3/13%），总金额占比显著提升至30%（2019/2023 年全年1/26%），中国市场作为创新药研发的新锐力量逐渐得到认可。

此外，国产创新药BD 出海单个交易的体量近年来明显提升且趋势延续，截至2024年11 月，国产创新药BD 出海项目平均总金额达5.70 亿美元（2019/2023 年全年0.43/5.28 亿美元），项目平均首付款为0.52 亿美元（2019/2023 年0.01/0.46 亿美元）。其中，同期总金额在10 亿美元以上或首付款在2 亿美元以上的国产创新药BD 出海交易达15 笔（2019/2023年全年0/17 笔），较2023 年同期增加2 笔。

关于基石药业

基石药业成立于2015年底，是一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业。截至目前，公司已成功上市4款创新药、获批16项新药上市申请（NDA）以及9项适应症；当前研发管线均衡配置了潜在同类首创或同类最佳的ADC、多特异性抗体、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的17款候选药物。

2024年8月，基石药业公布2024年中期业绩，2024年上半年收入达 2.5亿元，归母净利润达1570 万元，现金储备达8.1亿元。